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上海医疗器械公司注册现场约谈那些问题?
2015-03-25

 上海医疗器械公司注册现场约谈那些问题?


 1、人员到齐才能看,不齐的话,就算其他人员到了,也不看的。要等到下一轮再安排。

 

2、质量负责人要制定管理制度,对管理制度要熟悉了解,要当场介绍整套管理制度,人员法律法规。所以请带上打印出来的您们制定的管理制度,一路上让质量负责人熟悉内容,看场地时也要交给药监局人员查看。

 

3、事先对要到场的人员做好培训。要会看三证,要知道自己经营的产品的情况,看场地时会提问(问法人和质量负责人问得*多)。经营范围会批多少要看现场解说产品的熟悉程度。

 

4、到场人员对自己各自的简历、以前和现在的工作岗位职责要了解熟悉。

 

5、法人要知道整个公司的人员情况和产品情况。

 

6、看好场地后,如果药监局老师要求把修改好的管理制度发给她,那就照做,否则许可证不批。

 

7、流程和大概会提问的问题如下:

 

A、法人先介绍一下整个公司的人员情况(说他们分别担任的岗位、姓名等),把身份证原件和毕业证书原件递给药监老师看。

 

B、产品介绍一下;主要经营什么产品?该产品有什么功能?(任何人都可能被问到)

 

C、产品有效期几年?

 

D、经营许可证有效期几年?5

 

E、会看注册证,从中看到哪些信息?(不会看,会造成超范围经营)

 

该注册证是几类产品?(3开头是三类,2开头是二类);

 

批在哪个大类中?(举例如:)(346***** 代表的是三类的6846植入材料和人工器官

 

                            266***** 代表的是二类的6866医用高分子材料及制品

 

注册证多少时间过期?四年

 

F、“三证”是哪三证?《营业执照》、《生产/经营企业许可证》、《产品注册证》。销售员去医院推销要出示三证、身份证和授权书。

 

G、验收员:不合格产品怎么处理?

 

H、新产品怎么审核?

 

I、产品进来后怎么验收?

 

J、碰到不良事件如何处理?报告谁做?谁负责报?报到哪个部门?

 

K、售后服务怎么做?

 

L、产品有什么不良反应?

 

M、质量跟踪怎么做?

 

N、销售记录谁填写?

 

O、仓库保管谁做的? 验收员做

 

P、明确岗位职责,管理制度中写清楚

 

Q、产品进来(待检区)→验收→合格(合格区 绿色)→不合格(不合格区 红色)

 

                        发货发错了 →退货区(红色)

 

R、供应商的注册资金、销售额多少?

 

S、给质量人员交三金,网上都有据可查。以你们公司名义交,不要医院交。(看场地时如果三个人没交三金,就回答后面会交,三个人员不能在其它公司担任职务)

  

普润的使命:

聚焦客户的需求,提供经济实惠的注册上海医疗器械公司方案,持续为客户创造**价值,为可客户省每一笔开销。我们把挑战和压力,当成美好的历程,帮助客户在医疗器械行业里创造**价值,公司维护交给我公司打理,客户只要全身心投入到医疗器械业务当中去。

 

   我们的服务:

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