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上海注册医疗器械公司关于注册证那些事?
2015-08-06
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上海注册医疗器械公司解读:在医疗器械上市销售前要对其安全有效性评价(我国称为注册审查),医疗器械上市前的评价是监管的主要环节,医疗器械的评价包括了对产品的风险管理的评估、对技术要求(产品标准)的审查、对设计验证和设计确认的审查、还包括对说明书(标签)的审查,医疗器械的评价是综合上述内容对是否满足安全、有效基本原则的系统的评价。在评价中对产品设计验证的审查是重要的内容,制造商以客观证据来验证产品符合技术要求(标准),审评人员对其验证的客观证据是否充分加以评价。在我国目前的《医疗器械注册管理办法》也规定了注册检测的要求。

一、注册检测在评价系统中的作用

1、注册检测用以证明被测样品对标准的符合性

产品的全性能试验也称为型式试验(type test),型式试验即是为了验证产品能否满足技术规范的全部要求所进行的试验。通过试验所得到的数据或结论(报告)成为产品设计验证的客观证据,证明所设计的产品能达到技术要求。医疗器械注册检测结果证明了产品是符合注册标准的要求,如果该样品来自于制造商设计的结果(或称为设计的输出),该检测的结果是可以用于产品评价的验证资料和客观证据,证明产品是可以达到设计的要求的。例如某用于诊断的医疗设备,除了要有一些诸如测量精度等功能方面的技术要求外,还要有相对应的电气安全等要求,产品的设计是否能满足这些要求,可以通过实验室(检测机构)对产品样品的检测来获得符合这些技术要求的客观证据。再如某骨科植入的医疗器械,除了要有诸如机械强度、耐腐蚀等功能要求外,还要有材料的要求、生物相容性和化学性能的要求,可以通过对样品的试验来评价材料的生物相容性并通过性能检测来获得符合各项功能的客观证据。

这样所得到的数据源于对样品的检测,其符合技术要求的结论也只局限于被检测样品,也就是通常所说的“检测结果对样品负责”。检测报告用于对设计的验证。

 

2、注册检测是产品设计验证的主要手段但不是**的

企业在完成设计后,要对设计的结果是否符合设计的要求进行设计验证,设计验证就是通过提供客观证据对设计要求(标准)已得到满足的认定,设计验证的方法包括实验室试验(检测)、用变换的方法进行计算、与已证实数据做比对等。在医疗器械的注册审查中,审查人员则对产品的设计验证进行评价,评价验证数据的客观、公正性,试验方法的科学性,评价所提供的验证资料是否充分。设计验证的方法*通常的方法是进行实验室试验,大多数的产品是提供注册检测报告作为验证数据的,但如上所述实验室的试验并不是设计验证的**方法,比如可以用变换的方法进行计算、也可以将已被证实的数据进行比较等。例如同一医疗器械生产企业使用已经通过生物学评价试验的原材料生产同类产品,就可以用数据的对比来验证该产品生物相容性。标准《医疗器械生物性评价》(GB/T16886)“评价可包括有关经验研究和实际试验。如果设计中器械的材料在具体应用中具有可论证的试验史,采用这样的评价,其结果可能是不必再进行试验”。注册审查中技术审评人员评价验证的数据是否充分,这样的验证可以不做重复的材料生物相容性的试验。

 

3、产品持续符合要求需要建立有效的质量体系来保证

设计验证的结果仅限于表明被检产品性能的符合性,并不保证所生产的产品能够持续符合技术要求,因为除了设计的定型以外,材料的使用、工艺及生产过程的因素都影响产品的性能,样品的符合性不代表产品能持续和稳定地符合要求,这就是需要企业建立有效的质量体系来保证产品的安全有效。如某医疗器械在注册检测时使用了符合要求的材料,得到符合要求的检测报告,但在批量生产中更换材料(或牌号),是否能继续符合要求,在建立了有效的质量管理体系的企业,会对材料的应用之前做相应的试验和评价,以保证不同牌号的材料继续符合产品的性能和安全有效的原则。目前我国已经发布和实施了《医疗器械生产质量管理规范》,虽然这刚开始,无论是企业还是监管人员对其的认识还处于初级阶段,还不足以立即达到建立有效的质量管理体系来保证产品的持续安全和有效。相信只要正确的引导和坚持,在经过一定的时期后,医疗器械的安全和有效,将不依赖于产品的注册检测,而由医疗器械企业建立的质量体系来保证。

 

二、“唯报告论”倾向解析

既然注册的检测报告仅证明被测的样品符合要求,既然产品的安全和有效不能依赖于样品检测的合格,但为何在目前的注册审查是否一定需要做试验(注册检测)的选择时,常常把检测作为验证*直观的方法,究其原因,对待检测在评价系统中的作用,以偏激的观点和*简单的方法是不管是否有充分的客观证据可以用于设计的验证,审评人员以见到检测报告为判定的准则,所有的注册,包括到期的重新注册,都必须提交产品的全性能检测报告,把这种注册审查中的现象称为“唯报告论”的倾向。这一倾向一方面使生产相同产品、使用相同材料的不同企业,都不得不做材料评价的试验,出现一个或几个检测机构对几十个企业所用的相同的材料在做重复的评价试验。或者有些企业申请注册产品的基本原理、主要功能、结构、所用材质,预期用途与本企业已获准注册的医疗器械属同一类的,在“唯报告论”的倾向下,也不得不做一些本来已经可以证实结果的注册检测。另一方面,本来应该由审评人员对验证是否充分做判断(是否可以应用已获得的数据来验证或不再进行不必要的试验),审评人员应承担相应的责任(或风险),而“唯报告论”以“检测报告”用来免除审评人员对验证数据是否充分评价的责任。

“医疗器械生物性评价”标准所说的“对于器械和材料而言,用一套硬性规定的试验方法及合格、不合格指标,会出现两种可能,一种可能是受到不必要的限制,另一种可能是产生虚假的安全感。”,虽然这说的是某试验的方法,而对所有医疗器械在评价中是否一定要检测报告来说,道理是一样的。

回顾我国医疗器械法规的进程,2004年发布的《医疗器械注册管理办法》修改的**突出点之一就是比较科学地认识到注册检测在评价系统中的作用,在第二章“注册检测”中做出了一些规定(第十二、十三、十四条),对检测在评价系统中的作用有了正确的定位。

第十二条 同一生产企业使用相同原材料生产的同类产品,如果生产工艺和预期用途保持不变,重新注册时,对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。

同一生产企业使用已经通过生物学评价的原材料生产的同类产品,如果生产工艺保持不变,预期用途保持不变或者没有新增的潜在生物学风险,申请注册时,对产品的生物学评价可以不再进行生物相容性试验。

第十三条 申请第二类、第三类医疗器械注册,同时满足以下条件的,可以免予注册检测......

第十四条 申请第二类、第三类医疗器械产品重新注册,同时满足以下条件的,可以免予注册检测......

 

可以说这样的修改对医疗器械的科学监管是个进步。但可惜的是由于各种原因(或许是审评机构操作的难度、或许是目前企业的质量体系现状还不足以实现,或许是问责制的负面影响---)除了个别省(市)在注册中运用过曾经被抽象肯定过的这几条外,几乎被“唯报告论”具体否定了,以致在2008年“医疗器械中欧圆桌会议”,欧洲方面的代表大呼“请中方重新评估医疗器械型式试验在注册评审中的作用”。

“唯报告论”的结果一方面造成了不必要的重复检测,加重企业不必要的经济负担,以及使本来已经冗长的注册周期延长更多的时间(有些试验需要很长的时间)。另一方面也可能造成了虚假的安全感,以为有了检测报告就可以证明符合(安全)要求的了。事实上也有生产配件、原料的生产厂给医疗器械的制造商提供一些“专为注册检测用”的配件、材料,有些价格低廉的医疗器械就是这样产生的,其风险是未知的,危害惊人。“检测报告”在当今医疗器械乱象中成了虚假安全的饰品。这除了企业的缺乏诚信、个别企业唯利是图缺乏社会责任、企业未建立有效的质量体系的原因外,“唯报告论”客观的导向也有相当的作用。“唯报告论”这种自欺欺人的虚假安全,其危害是不容忽视的。

 

三、关于评价与试验

评价与试验是二个互有关联但又在定义、方法、过程都不同的概念,评价是对照已获得的数据与某准则或标准严格认定的过程,认定的结果应该形成文件,其中也包括用试验的方法来获得数据。对医疗器械的生物学评价、对某材料与人体接触影响的评价都是这样。但近年来我们对评价陷入一个误区,将评价与试验概念混淆或等同了。

大部分的医疗器械在临床使用时要与人直接接触,不管是表面的接触、接入的接触还是植入的接触,为保证生物相容性的安全,所以对器材材料需要进行生物性的评价,国家标准化组织已经制定了一系列生物相容性评价的标准,除了一些试验的标准以外,GB/T16886-1是关于评价与试验的标准,标准提供选择试验的程序。

本来每个需要评价的医疗器械企业应该策划、实施和形成评价报告,也包括某些所需要的试验,但在“唯报告论”的影响下,以某某检测机构的试验报告来代替了评价,一方面一些企业在做大量的重复试验,另一方面却没有进行真正意义上的评价。

聚氯乙烯(PVC)材料在医疗器械中应用的安全评价就是典型的案例,PVC在医疗器械已有六、七十年的应用历史,对其安全性是质疑或争论也一直没有停止过,为此,美国政府投入了很大的精力和财力,由材料和生物学的专家进行大量的试验和研究,做出了PVC医疗器械释放的二邻苯二甲酸酯(DEHP)的安全性评价并公开发布了评价报告。欧盟科学委员会也对DEHP使用的风险做了评估。FDA的安全性评价和欧盟的评估都认为使用DEHP为增塑剂的PVC塑料虽然还没有数据表明对人产生致癌和影响生育健康的作用,但还有未知的风险,所以“应该对DEHP为增塑剂的PVC应用做评价。使用中某些医疗设备:一个欧盟科学审查要求,以确定某些医疗应用使用中是否可能有任何风险。”

The use of DEHP in certain medical devices: An EU Scientific Review was requ1sted to determine whether there may be any risk from the use of DEHP in certain medical applications

医疗器械生产企业使用PVC材料应该对其器械临床的使用、DEHP暴露状况等做材料应用的安全评价。FDA和欧盟对DEHP的评价通过大量的数据确定了成人、儿童等不同人群对DEHP的耐受水平,相当于建立了一个坐标系,是对材料的评价。制造商的评价应该通过一些数据(包括某些试验),来确定DEHP的暴露量和摄入是否低于耐受量,相当于确定在已建立的坐标系中位置(不同的产品有不同的位置)来判断是否安全,不同于如FDA那样对材料本身的评价,而需要对材料应用于自己产品的评价。例如用PVC 制作的“一次性使用腔静脉插管”、“一次性使用主动脉插管”等血液管路临床使用时虽也是与血液接触,但这是用于心外科手术时保持血液的循环,手术中短时间的材料与血液的接触,与患者长期治疗血液透析管路的长期暴露相比,在可耐受摄入值等方面是不一样的,制造商评价其安全性时需要通过试验获得各产品在临床使用状态下DEHP的溶出量,与FDA评价报告已经得出的不同的可耐受值(TI值)作对比,才能做出是否可以接受的判定,将试验的结果与评价的过程形成文件。其他如一次性使用输液器、一次性使用引流管等也一样,都需要各自得到临床使用状态下的析出量,与不同的TI值对比。目前山东省医疗器械检测中心已经起草了二邻苯二甲酸酯(DEHP)溶出量测定等方法标准,给医疗器械应用材料的评价统一了测试方法,为评价的正常开展做了技术基础。

科学看待DEHP的安全性也不必“谈塑色变”,“聚氯乙烯已经为提供不可缺少的医疗服务和拯救生命—长达60多年的医疗器械应用。因此,乙烯将继续是健康服务提供者的*佳选择。”(美国聚氯乙烯研究所Vinyl InstituteFDA公告的声明),问题是材料的使用者应该做充分的应用评价。当然在评价中“当从其他方面可获取到有关材料和/或器械的信息时,避免多余的重复实验。”

当前一些企业在申报注册时,长期以来受“唯报告论”影响,习惯于以试验代替评价的制造商,对审评人员提出材料应用的评价的要求束手无策,误认为也需要像FDA或欧盟那样做大量的试验去进行材料的评价、似乎如同FDA那样建立一个自己的材料评价坐标系,甚至医疗器械的某行业协会试图联合企业(试验所需要的经费非常巨大)来共同做材料的评价。这都是由于“唯报告论”影响下评价与试验概念混淆、材料评价与材料应用评价概念混淆所致。

 

结语:注册上海医疗器械公司提醒,检测(试验)在医疗器械评价(注册审查)系统中起了重要的作用,(不管主动还是被动地)过多的或夸大其作用是不恰当的,用系统的方法、科学的态度对待注册检测的作用,减少不必要的重复检测是科学监管的需要。

上海注册医疗器械公司3类,原来场地费每年5000元,现在打包价:18000元,二类医疗器械公司12000元。

普润上海注册公司www.shpurun.com


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