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上海医疗器械经营许可证办理有变化了
2016-04-15

上海医疗器械经营许可证办理有变化了

普润商务了解到上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则,简称:沪食药监药械流〔2015785号对上海医疗器械经营许可证办理的条件有了新的变化,细则规定上海办理医疗器械经营许可证必须要提供人员的健康档案,意味着上海医疗器械企业直接接触产品的人员都必须办理体检报告或健康证,药监局老师核查场地时会查人员健康档案,这是其一。

上海注册医疗器械公司当中,营业执照关于医疗器械销售的表述,经营范围不可以添加二类医疗器械、三类医疗器械的销售,有的客户不禁会问,我们注册上海医疗器械公司**的目的就是销售二类医疗器械或三类医疗器械的,营业执照没有二、三类医疗器械销售怎么办,普润商务告诉你,新的医疗器械公司注册流程较原来的流程有了新的变化,老流程是公司名称查好后办理医疗器械经营许可证,在办理营业执照,营业执照关于经营范围的表述是根据医疗器械经营许可证范围得出的,而新的上海医疗器械公司注册流程是查名号直接办理营业执照在办理上海医疗器械经营许可证,新注册上海医疗器械公司在办理好经营许可证之后变更或不变更也可以直接经营二类和三类医疗器械,这是其二。

三类医疗器械企业药监资料信息表

红字、加粗字体请留意

一、       提供资料

1.    法人、企业负责人、质量负责人,质量员、验收员的学历证书复印件、身份证复印件(正反面在A4一张面上)、简历。(所有证件一定要原件的复印件、扫描、拍照打印药监不收

注:质量人员应具有相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等专业)

质量负责人应具有大专以上学历,3年以上医疗器械经营质量管理经验

质量员应具有中专以上学历

2.    供货商医疗器械经营或生产许可证、营业执照、组织机构代码证、敲公章、所需申请的经营范围对应的产品注册证及认可表或登记表及附页敲公章、产品销售意向书或授权书(原件红章,授权时间为6个月以上)。

:1、进口产品请看注册证代理人一览,不管是几道授权,原始授权是有代理人公司授出

  2、授权公司的营业执照、医疗器械许可证、注册证有效期一定要有6个月以上的有效期

  3、除营业执照缩印为A4大小外,其它证明文件均应提供11大小清晰复印件(是原件复印件、而非扫描件、照片、传真件)

二、主要人员安排

岗位

姓名

身份证号

学历

说明

要求

企业负责人

张三

310**********

不要求专业,**能提供学历证明,不能提供学历证明的,要提供户口本复印件,户主及本人页

可以是法人兼职

熟知医疗器械政策法规

需要体检报告或健康证

 

质量负责人

李四

310**********

大专以上医学相关专业(详见上方要求)

可以兼计算机管理员

三年以上医疗器械经营质量管理经验

需要体检报告或健康证

质量员

王五

310**********

医学相关专业(详见上方要求)

可以兼售后

需要体检报告或健康证

验收员

曹六

310**********

不要求专业,**能提供学历证明

可以兼仓管

需要体检报告或健康证

三、特殊医疗器械类别人员要求

从事经营类别

相关人员

任职条件

体外诊断试剂

1、质量管理人员

2、验收和售后人员

1、主治检验师或检验学大学以上

2、检验师或检验学中专以上

植入类、介入类

 

经营人员

医学相关专业大学以上,经厂方培训

角膜接触镜验配

验配人员

 

中级以上验光员资质或从事眼科初级以上医师职称

助听器验配

验配人员

 

听力学专业大专以上学历或耳科初级以上医师职称

注:诊断试剂代码:6840;植入类代码6846;介入类代码6877

 

普润商务是上海*早办理经营许可证代理机构,与众多上海经济园区签订战略合作协议,代理上海经济园区招收医疗器械企业入驻,有我平台招收的医疗器械企业可享受园区高额财政扶持,扶持比例请致电我公司。

更多上海医疗器械经营许可证详情请浏览:http://www.shpurun.com/

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