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上海医疗器械公司注册人员架构说明
2016-05-06
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上海注册医疗器械公司对公司的人员结构有明确的要求,不同的岗位对应人员的管理,比如企业负责人负责企业的日常管理,第一责任人,这个要编写一套明确的书面资料,药监局要看到每个岗位人员的职责,没有办理过上海医疗器械经营许可证的企业来说,不知道怎样编写人员架构,普润就目前针对上海食品药品监督管理要求,特意整理出下面的人员架构说明,供办理上海医疗器械许可证企业之用。

(一)           组织机构情况说明

1.企业法定代表人或者企业负责人

   医疗器械经营质量的主要责任人,全面负责企业日常管理工作,提供必要的条件,保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责。

 2.质量管理机构负责人

   由管理层人员担任,熟悉本企业所经营产品的质量特性及质量管理体系,全面负责企业质量管理工作。企业质量负责人应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。具体工作职责:

1)组织制订质量管理制度、岗位职责和岗位操作规程,指导、监督制度的执行,并对执行情况进行检查,发现问题及时纠正和持续改进;

2) 负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定,实施动态管理,并建立档案和目录清单;

3)负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则;

4)负责首营审核,包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核,同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息,并建立所营产品质量档案和目录清单;

5)负责不合格医疗器械的确认,对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字;对不合格品的处理过程,应当实施有效监督,并有书面处理凭证;

6)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告,报告应当有质量负责人意见和签字;

7)组织相关部门验证、校准相关设施设备,相关记录应当保存留档;

8)组织指导医疗器械不良事件的收集与报告;

9)负责配合医疗器械召回的管理;

10)组织对委托(受托)医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核(如有委托),审核意见应当书面确认签字并存档;

11)组织对委托(受托)运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核,审核意见应当书面确认签字并存档;

12)组织或协助开展质量管理培训;

13)参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核;

14)指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》,确保产品可追溯;

15)经营第三类医疗器械企业需参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。

 (二)、销售部职责

1)认真学习并贯彻和遵守《医疗器械监督管理条例》,严格执行上级质量方针、政策、法规和指令,正确理解并积极推进企业质量体系的正常运行。

2)牢固树立“合法经营、质量为本”的思想,正确处理质量与经济效益的矛盾,当经营数量、进度与质发生矛盾时,应在保证质量的前提下,求数量和进度,坚持“用户至上”的原则,指导医疗器械的销售活动。

3)抓好本部门的质量管理,检查督促本部门工作,坚持医疗器械所销往的单位必须是持合法证照的医疗器械经营单位或持有《医疗机构执业许可证》的医疗单位,建立销售客户档案,提高销售系统的质量保证能力,对本销售部门的工作质量负责。

4)在掌握经营进度的同时,定期或不定期地对用户征询公司经营的医疗器械品种的质量、服务质量等用户访问工作,及时与质管部门联系,对重大质量的改进措施,在本部门的实施落实负责。

5)制定销售人员的培训计划并组织实施,加强对销售人员的质量教育,并进行质量意识考核。

 (三)、财务部经理职责

1)组织财务人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等医疗器械相关法律、法规及规章等有关质量管理工作的规定。

2)指导财务人员认真核对凭证,承付货款时对入库凭证上无验收员及保管员签名拒付货款,对无签名而擅自付款造成损失由财务经理负责。

3)每月组织库存医疗器械的清点,做到账物相符,发现问题及时与有关部门联系处理。

4)负责公司所经营医疗器械的物价管理,及时研究调整价格,对库存中由于物价因素造成的医疗器械积压负责。

5)负责公司仓储设施、仪器设备和质量管理工作经费的预算及监督执行。

 (四)、办公室职责

1)售后服务人员必须建立客户档案、认真执法、服务周到、维护企业形象。

2)每次售后服务应事先做好充分准备,明确售后服务的目的、对象、内容、方式以及售后服务承诺,拟订售后服务记录和档案管理,认真执行用户意见处理制度,并做好归档。

3)对售后服务应灵活掌握,让客户满意。

4)建立销售记录。

5)对用户来函、来电、质量投诉、登记、信息反馈、处理意见及处理结果负责。

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