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上海医疗器械公司注册面积要求
2016-11-28
同盎水印医疗器械经营备案凭证.jpg

上海注册医疗器械公司,对医疗器械公司仓库有明确的要求,具体如下:  

不做体外试剂和国家重点监管产品的医疗器械公司,注册时仓库要求是:

1、房产性质必须是非居住性质的。

2、仓库面积内部实量不能小于15平方米。

3、仓库必须有采光、防潮、防湿、防虫、防四害的设备或设施,如要有排气扇等通风设备,有温湿度计等计量设备,有杀虫剂等防虫药物,有照明灯等设备等。

4、仓库必须按合格品区、不合格品区、进货区、退货区、分类区等划分并设置不同产品区域。

上海注册医疗器械公司,对医疗器械公司经营办公面积有明确的要求,具体如下:

1、独立于生活区的经营场所,经营场所应宽敞、明亮、整洁,具有固定电话等办公设备,经营医疗器械的门店,使用面积应不小于20平方米。   

2、经营验配类产品的企业,经营场所使用面积(含同地址库房)应不小于50平方米。  

3、经营角膜接触镜的企业,其经营场所应设置有:检查室、验光室、配戴台和洗手池,并具有良好的卫生条件。应配备视力表、检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯等(硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计)仪器、设备。   

4、经营助听器的企业,其经营场所应设置有:接待室、医学检查室、听力测试室等,并有良好的环境及卫生条件。应配备专业听力测试设备或仪器,至少应包括:具气骨导测试功能的测听仪、音叉、耳科检查器械及用于助听器调试的专用设备。  

5、植入、介入及人工器官类:30平方米。  

6、设备、器具类:30平方米。  

7、诊断试剂类:60平方米。 

8、一次性无菌类:30平方米。  

备注:注册上海医疗器械公司经营单一大型医用设备类、软件类产品可不设库房。

三类医疗器械,主要包括直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品; 医疗器械经营单位必须遵循药监局相关的医疗器械管理条例,医疗器械企业必须要提供符合药监局要求的场地,才能顺利办理好医疗器械经营许可证。

普润企业登记代理,全方位服务医疗器械创业者,在孵化上海医疗器械公司注册的道路上,普润企业登记代理经过多年于药监局职能部门的沟通中,在奉贤南桥经济园区和金山康城经济园区开辟了10000多平米的商用场地供客户注册之用,我们提供的上海注册医疗器械公司场地可注册不同类型的公司,可办理上海医疗器械公司含体外诊断试剂和注射穿刺类,普润企业登记代理每年在上海成立的医疗器械公司中,每三家就有一家是普润企业登记代理注册的,我们在上海提供场地注册医疗器械公司等到市场认同,外地经营医疗器械企业赞许的情况下,我们没有骄傲,在准备踏入2016年的时候,公司管理层决定,从20161月开始,注册上海医疗器械公司(不含诊断试剂)价格在19000元,送代理记账三个月的巨大优惠,回馈上海客户,如果你想、或准备注册上海医疗器械公司在流程,税收等方面不明白,请致电普润,我们免费为你答疑所惑。

普润(香港)国际商务 会计集团公司

普润企业登记代理(上海)有限公司

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