总局办公厅关于责令碧迪医疗器械（上海）有限公司和罗氏诊断产品（上海）有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知
食药监办械监函〔2017〕80号
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2017年02月14日 发布
上海市食品药品监督管理局：
根据《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》（2016年第112号）部署，按照《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）要求，总局组织对碧迪医疗器械（上海）有限公司和罗氏诊断产品（上海）有限公司进行了飞行检查，发现上述企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题（详见附件）。
请你局责令企业限期整改，并监督企业切实整改到位。企业整改情况及你局采取的监管措施须及时在你局网站上发布，并于2017年3月7日前将整改后复查情况报总局医疗器械监管司。
联系人：谢俊
联系电话：010-88331431
传真：010-88331441
附件：1.碧迪医疗器械（上海）有限公司不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题
2.罗氏诊断产品（上海）有限公司不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题
食品药品监管总局办公厅
2017年2月10日
附件1.碧迪医疗器械（上海）有限公司不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题.
附件1
碧迪医疗器械（上海）有限公司不符合
《医疗器械经营质量管理规范》的问题
一、企业销售人员黄某某授权书未加盖公司印章。
二、企业对批号为5064679等6批产品采取召回措施，产品销毁记录中，企业记录的销毁数量单位为公斤，第三方销毁公司记录的销毁数量单位为支，两者不一致。
附件2.罗氏诊断产品（上海）有限公司不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题
附件2
罗氏诊断产品（上海）有限公司不符合
《医疗器械经营质量管理规范》的问题
企业与康德乐（上海）医药有限公司的《运输服务供货商质量协议》中7.2条约定：对超温报警温度限度设置冷藏﹤1℃或＞15℃时报警，不符合相关要求。
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