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总局办公厅关于责令碧迪医疗器械(上海)有限公司和罗氏诊断产品(上海)有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知
2017-03-06
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总局办公厅关于责令碧迪医疗器械(上海)有限公司和罗氏诊断产品(上海)有限公司对飞行检查发现问题进行整改的通知

食药监办械监函〔201780

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20170214 发布

上海市食品药品监督管理局:

 

  根据《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》(2016年第112号)部署,按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求,总局组织对碧迪医疗器械(上海)有限公司和罗氏诊断产品(上海)有限公司进行了飞行检查,发现上述企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题(详见附件)。

  请你局责令企业限期整改,并监督企业切实整改到位。企业整改情况及你局采取的监管措施须及时在你局网站上发布,并于201737日前将整改后复查情况报总局医疗器械监管司。

 

  联系人:谢俊

  联系电话:010-88331431

  传真:010-88331441

 

  附件:1.碧迪医疗器械(上海)有限公司不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题

     2.罗氏诊断产品(上海)有限公司不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题

 

 

食品药品监管总局办公厅

2017210

 

附件1.碧迪医疗器械(上海)有限公司不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题.

附件1

碧迪医疗器械(上海)有限公司不符合

《医疗器械经营质量管理规范》的问题

一、企业销售人员黄某某授权书未加盖公司印章。

二、企业对批号为5064679等6批产品采取召回措施,产品销毁记录中,企业记录的销毁数量单位为公斤,第三方销毁公司记录的销毁数量单位为支,两者不一致。

附件2.罗氏诊断产品(上海)有限公司不符合《医疗器械经营质量管理规范》的问题

附件2

罗氏诊断产品(上海)有限公司不符合

《医疗器械经营质量管理规范》的问题

企业与康德乐(上海)医药有限公司的《运输服务供货商质量协议》中7.2条约定:对超温报警温度限度设置冷藏﹤1℃或>15℃时报警,不符合相关要求。




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