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上海医疗器械公司注册问题汇总分析
2017-05-12
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上海注册医疗器械公司常见问题分析

Q1: 我想注册上海医疗器械公司,同时经营第一类、第二类和第三类需要办理获得哪些批准证书?

A1: 依据《医疗器械经营监督管理办法》规定,经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,需要办理上海第二类医疗器械经营备案凭证,经营第三类医疗器械,需要办理上海医疗器械经营许可证。

Q2:设立企业从事医疗器械贮存、配送服务应当具备什么条件?

A2: 从事医疗器械贮存或配送服务的经营企业应当取得医疗器械经营许可证,同时企业应具 备与产品贮存配送条件和规格相适应的设备设施,具备与委托方实时电子数据交换和可追溯的计算机信 息管理平台和技术手段。

Q3: 医疗器械经营企业仓库设置在其它区域有哪些规定?

A3: 医疗器械经营企业跨辖区设置库房的,应当符合所经营品种贮存条件,并在新设库房所在地设区的 市级食品药品监管部门办理备案.

Q4: 未办理上海医疗器械许可证经营,会受到哪些处罚?

A4: 依据法规规定,无证经营将被处没收违法所得、违法经营的医疗器械和用于违法经营的工具、设备、 原材料等;同时处以 5 万~10 万或货值金额 1020 倍罚款;情节严重的,5 年内不受理相关责任人及企 业提出的医疗器械许可申请;详细内容见医疗器械经营企业违法类型和处罚措施

Q5: 我想设立一家上海医疗器械经营企业经营第三类医疗器械产品,并在互联网上发布产品信息,销售产品, 需要申办哪些证书?

A5: 需要同时申办上海医疗器械经营许可证和互联网信息服务证,如果提供第三方医疗器械互联网交易平台, 还需要办理互联网交易服务资格证书。

Q6: 上海医疗器械经营企业如何选择合规的计算机信息管理系统(医疗器械经营管理软件)?

A6: 普润注册公司提供专业的医疗器械管理软件,软件特点;      

控制台首页;记录系统数据变更及相关产品、供货单位预警信息。其中包含首营产品的库存有效期,首营企业经销许可有效期等。

基础资料;对经营单位的首营产品、首营企业、客户资料等进行记录。为了便于监管部门的溯源,信息予以录入,单不能随意更新,若发生信息变更,系统自动记录变更前后信息,并记录备案。

资料审核;根据监督条例规定,经营单位对自己的产品、供货商以及销售对象的信息都要有专职人员进行审核,例如,产品、供货单位需要质检审核,销售对象需要经理或质检审核。且只有审核通过的产品、供货单位、销售对象才被允许进行采购及销售。

采购管理;由经营单位的职能人员进行采购订单的创建及产品、数量的录入。订单创建后,需要有部门领导或经理进行审核操作,经过审核的订单无法进行信息修改,且生成质量待检验订单。

质检管理;由质检人员对采购的产品进行抽样或逐个检验,并明确表明检验日期,检验结果,只有检验通过的产品才被允许流转进入库单。

库存管理;库存管理包含对入库单的产品进行入库分配,可根据生产批号进行分别入库,入库记录入库日期、入库数量、批次号等信息。库存管理还包括仓库配置,经营单位可根据自身企业的实际情况对仓库、库位进行新增和更新,例如,合格区、待检区等。

退货管理;对质量检验不合格的产品或者库存过期产品,系统予以生成退货信息,记录退货产品、规格、数量、批次号、供货单位等信息,由相关领导或经理审核确认后生成退货信息单,并扣除库存数量。

销售管理;由经营单位销售人员创建销售订单,根据库存选择销售的产品、数量、销售价格、生产批号及有效期,并选择合理的销售对象,(此处的合理是指在创建后提交审核并通过确认的销售对象,才被允许进行销售出货)同采购及退货一样,销售订单经由相关领导和经理审核后,才能流转至仓库出库。

仓库出库;仓库出库并不是一个独立的管理模块,它分属于库存管理模块中,由于系统流程是必须经过销售管理审核通过后,才被允许在此出库,出库单根据审核确认的销售订单流转而来,由相关人员确认后,才实际发生库存变化。

GSP报表;报表包含了医疗器械监督管理的绝大部分预览信息,可以使监管部门一目了然的查询企业的经营情况,其中包含了,采购验收记录、销售出库记录、出库复核记录、人员培训记录、在库养护记录、退换货记录、员工培训记录、售后服务记录、质量跟踪记录、不良品处理记录、健康人员备案、质量查询记录、仓库贮藏监控记录等。均可进行条件模糊匹配查询及Excel报表导出操作。

财务管理;简单记录经营企业的采购、销售交易额度,记录日记账信息。

基础配置;用于配置经营单位的人员、岗位、权限及相关字典属性信息。由于根据食品药品监督法,规定每个企业要有自己的部门、岗位及相关职能人员,例如质检、经理等。那么可在基础配置中为经营单位去创建属于自己的职能岗位并分配其相应的操作权限。

Q7: 哪些情况下可以不单独设立库房?

A7: 符合以下情况之一的,经营企业可不单独设立库房:  单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其² 经营规模及品种陈列需要的;  连锁零售经营医疗器械的;²  全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;²  专营医疗器械软件或医用磁共振、医用 X 射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医疗器械设备² 的。  省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。² 注:经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。

Q8: 上海医疗器械经营许可或备案批准后,将受到哪些监管?

A8: 上海医疗器械经营备案批准后,药监局将于备案之日起 30 日内进行现场检查;医疗器械经营许可批准后, 药监将不定期进行现场检查,企业应开展不良事件监测并主动报告医疗器械不良事件监测机构,并于每 年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。

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