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2017年4月批准注册医疗器械产品目录!
2017-06-05
上海注册公司.jpg

2017年4月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品90个。其中,境内第三类医疗器械产品43个,进口第三类医疗器械产品14个,进口第二类医疗器械产品33个。  

 2017年4月批准注册医疗器械产品目录


序号产品名称注册人名称注册证编号
境内第三类医疗器械
1一次性高频切开刀上海英诺伟医疗器械有限公司国械注准20173220558
2高压电位治疗仪苏州久久寿医疗器械有限公司国械注准20173260559
3等离子射频手术系统方润医疗器械科技(上海)有限公司国械注准20173250560
4麻醉机通用电气医疗系统(中国)有限公司国械注准20173540561
5病人监护仪飞利浦金科威(深圳)实业有限公司国械注准20173210562
6可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备北京永新医疗设备有限公司国械注准20173330681
7磁定位型射频消融导管上海微创电生理医疗科技有限公司国械注准20173770682
8高频内窥镜手术电极凯卓科技(北京)有限公司国械注准20173220683
9一次性腹腔穿刺器东莞麦可龙医疗科技有限公司国械注准20173150684
10X射线计算机体层摄影系统深圳安科高技术股份有限公司国械注准20173300685
11一次性使用电圈套器常州乐奥医疗科技股份有限公司国械注准20173220686
12全自动化学发光免疫分析仪北京热景生物技术有限公司国械注准20173403157
13呼吸机北京思瑞德医疗器械有限公司国械注准20173543158
14高频手术系统杭州得道医疗设备科技有限公司国械注准20173253159
15一次性使用血压传感器浙江苏嘉医疗器械股份有限公司国械注准20173213171
16电子上消化道内窥镜上海嘉望内窥镜技术有限公司国械注准20173223172
17麻醉系统通用电气医疗系统(中国)有限公司国械注准20173543173
18麻醉机通用电气医疗系统(中国)有限公司国械注准20173543174
19电子膀胱肾盂内窥镜杭州好克光电仪器有限公司国械注准20173223175
206-单乙酰吗啡检测试剂盒(胶体金法)艾博生物医药(杭州)有限公司国械注准20173400590
21总前列腺特异性抗原校准品(化学发光法)四川迈克生物科技股份有限公司国械注准20173400601
22糖类抗原125校准品(化学发光法)四川迈克生物科技股份有限公司国械注准20173400602
23肿瘤标志物质控品四川迈克生物科技股份有限公司国械注准20173400603
24糖类抗原19-9校准品(化学发光法)四川迈克生物科技股份有限公司国械注准20173400604
25柔性金属丝北京中安泰华科技有限公司国械注准20173460591
26胶原蛋白海绵重庆可劳德生物技术有限公司国械注准20173640592
27全降解鼻窦药物支架系统浦易(上海)生物技术有限公司国械注准20173460679
28经皮介入人工心脏瓣膜系统杭州启明医疗器械有限公司国械注准20173460680
29介入人工生物心脏瓣膜苏州杰成医疗科技有限公司国械注准20173460698
30一次性使用正压静脉留置针河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司国械注准20173150720
31金属直型接骨板大博医疗科技股份有限公司国械注准20173460721
32金属髓内针苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司国械注准20173460722
33造影导管辽宁垠艺生物科技股份有限公司国械注准20173770723
34金属骨针苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司国械注准20173460724
35一次性使用造影用高压连接管深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准20173663162
36空心螺钉系统江苏博朗森思医疗器械有限公司国械注准20173463163
37解剖型金属接骨板江苏艾为康医疗器械科技有限公司国械注准20173463164
38一次性使用静脉输液针江苏康华医疗器材有限公司国械注准20173153165
39金属锁定接骨板钉系统厦门中科兴医疗器械有限公司国械注准20173463166
40一次性使用静脉留置针上海宝舜医疗器械有限公司国械注准20173153167
41一次性使用输液器带针浙江欧健保灵医疗设备有限公司国械注准20173663168
42空心接骨螺钉北京德益达美医疗科技有限公司国械注准20173463169
43隐形眼镜润滑液雅培眼力健(杭州)制药有限公司国械注准20173223170
进口第三类医疗器械
44超声诊断系统Siemens Medical Solutions USA, Inc.国械注进20173231079
45超声诊断系统Siemens Medical Solutions USA, Inc.国械注进20173231080
46超声诊断系统Siemens Medical Solutions USA, Inc.国械注进20173231081
47移动式C形臂X射线机Siemens AG国械注进20173301082
48移动式C形臂X射线机Siemens AG国械注进20173301083
49X射线立体定向放射治疗系统Accuray Incorporated国械注进20173321084
50射频治疗仪Alma Lasers Ltd国械注进20173255133
51心血管造影图像分析软件Pie Medical Imaging B.V.国械注进20173705134
52支气管导航系统Covidienllc国械注进20173225135
53透明带红外激光光学系统Research Instruments Ltd国械注进20173245136
54全自动化学发光免疫分析仪Abbott Laboratories国械注进20173405137
55血糖仪CNOGA Medical Ltd.国械注进20173405138
56一次性使用活检针PAJUNK GmbH Medizintechnologie国械注进20173151134
57膝关节假体PERMEDICA S.P.A.国械注进20173465139
进口第二类医疗器械
58移动式C形臂X射线机株式会社島津製作所国械注进20172301076
59一次性同芯圆针电极Natus Manufacturing Limited国械注进20172211077
60电动手术台TRUMPF MedizinSysteme GmbH+Co.KG国械注进20172541078
61脉搏血氧饱和度和血压测量仪LD TECHNOLOGY LLC国械注进20172211217
62动力系统Bien-Air Surgery SA国械注进20172541218
63移动式摄影X射线机Swissray Medical AG国械注进20172301219
64彩色超声诊断仪GE Ultrasound Korea, Ltd.国械注进20172231220
65移动式摄影X射线机Carestream Health, Inc.国械注进20172301221
66内窥镜摄像系统CHAMMED Co., Ltd国械注进20172221222
67内窥镜冷光源Sometech Inc.国械注进20172225123
68数字化X射线成像系统DRTECH CORPORATION国械注进20172315124
69超声多普勒血流分析仪CooperSurgical,Inc.国械注进20172235125
70医用诊断X射线管组件东芝电子管器件株式会社国械注进20172315126
71数字化X射线成像系统DRTECH CORPORATION国械注进20172315127
72核医学图像处理软件GE Medical Systems SCS国械注进20172705128
73移动式C形臂x射线机株式会社島津製作所国械注进20172305129
74牙科弯手机SAESHIN PRECISION CO.,LTD国械注进20172555130
75牙科综合治疗台Takara Belmont Corporation国械注进20172555131
76电子鼻咽喉镜图像处理器XION GmbH国械注进20172225132
77抗缪勒管激素质控品Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company国械注进20172405140
78心肺复苏器AAT AlberAntriebstechnik GmbH国械注进20172545151
79全自动凝血分析仪SYSMEX CORPORATION国械注进20172405152
80全自动凝血分析仪SYSMEX CORPORATION国械注进20172405153
81全自动干化学尿液分析仪Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进20172405154
82清洗消毒器Getinge Disinfection AB国械注进20172575155
83脉搏血氧及脑电测量仪Masimo Corporation国械注进20172215156
84一次性脑电传感器Masimo Corporation国械注进20172215157
85冷光源ConMed Corporation国械注进20172225158
86三腔喂养管Fresenius Kabi AG国械注进20172661294
87烤瓷粉Genoss Co., Ltd.国械注进20172631295
88冲洗吸引管TTI Medical国械注进20172665141
89穿刺针Argon Medical Devices,Inc.国械注进20172155142
90医用红外体温计立鎧科技股份有限公司国械注许20172200037


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上海*新医疗器械企业追溯系统、不良事件操作指南 祝企创业是国内外医疗企业设立注册登记优秀的代理机构。主要从事代理医疗器械公司注册、代理医疗器械经营许可证、代理公司变更、年检,并为企业成立后的工商,税务,银行等事项提供一条龙服务。祝企创业也是为各类医疗企业提供管理咨询、财务咨询、税务咨询、代理记账、商标注册等专业化服务机构。公司拥有从事十多年企业登记代理的工作人员,也有多位从事会计工作多年的财会人员,公司内部建立了严格的审核制度。本公司与税务机关保持着广泛的沟通,能及时准确地为企业经营决策提供税收政策、工商法规方面的*新信息咨询服务。 公司的服务宗旨就是"专业服务、诚信可靠,帮助企业走向成功,为客户保密,以诚纳客。" 常年代理业务 1、代理医疗器械公司注册登记; 2、代理医疗器械经营许可证办理; 3、代理医疗器械生产许可证办理; 4、代理工商、税务登记的变更及注销手续; 5、代理医疗器械公司财务申报等; 6、代理医疗器械公司品牌注册; 7、代理医疗器械公司年报公示及抽查年检等业务。 公司网址http://www.shpurun.com/product/2152940/


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