在上海注册医疗器械公司，需要整理各项制度，其中自查报告制度是必不可少的，目前上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则已出台多年，对自查报告做了明确规定，很多客户在申请上海医疗器械经营许可证时，不知道自查报告要涵盖哪些，有哪些制度必须要有的，本文是普润上海医疗器械公司注册代理成功完成的自查报告制度，希望看到这篇文章的读者，多花几分钟细细阅读本文关于上海注册医疗器械公司自查报告范本。

第三类医疗器械经营企业质量管理自查制度

1、 质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《质量管理制度执行情况与考核管理制度》等。

2、 质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性，质量管理制执行的有效性。

2.1、公司各岗位人员应严格执行《医疗器械经营质量管理规范》条款的要医求,结合岗位制度的规定认真工作，并建立相关记录。

2.2、质量管理人员每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核，具体依据《质量管理制度执行情况与考核管理制度》的规定进行；对检查过程中发现的不符合项，及时整改。质量管理制度自查包括以下内容：

（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责

（二）质量管理的规定

　　1、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；

　　2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定；

（三）首营审核的规定

（四）采购、收货、验收的规定

（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定

（六）销售和售后服务的规定

（七）不合格医疗器械管理的规定

（八）医疗器械退、换货的规定

（九）医疗器械不良事件监测和报告规定

（十）医疗器械召回规定

（十一）设施设备维护及验证和校准的规定

（十二）卫生和人员健康状况的规定

（十三）质量管理培训及考核的规定

（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定）

（十五）经营第三类医疗器械企业需制定计算机信息管理系统管理的规定

（十六）医疗器械追踪溯源的规定

（十七）质量管理制度执行情况考核的规定

3、由质量管理人员于每年1月底之前，上报当地市食品药品监督管理

部门《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。

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