服务城市:上海 杭州 南通 常州 芜湖 南京 苏州 西安
让创业更轻松!
新闻动态
上海注册医疗器械公司自查报告样本
2017-07-11

上海注册医疗器械公司,需要整理各项制度,其中自查报告制度是必不可少的,目前上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则已出台多年,对自查报告做了明确规定,很多客户在申请上海医疗器械经营许可证时,不知道自查报告要涵盖哪些,有哪些制度必须要有的,本文是普润上海医疗器械公司注册代理成功完成的自查报告制度,希望看到这篇文章的读者,多花几分钟细细阅读本文关于上海注册医疗器械公司自查报告范本。

 


第三类医疗器械经营企业质量管理自查制度

1 质量管理自查依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》及《质量管理制度执行情况与考核管理制度》等。

2 质量管理自查内容包括质量管理制度的符合性,质量管理制执行的有效性。

2.1、公司各岗位人员应严格执行《医疗器械经营质量管理规范》条款的要医求,结合岗位制度的规定认真工作,并建立相关记录。

2.2、质量管理人员每半年对公司部门质量管理工作的执行情况进行检查及考核,具体依据《质量管理制度执行情况与考核管理制度》的规定进行;对检查过程中发现的不符合项,及时整改。质量管理制度自查包括以下内容:

(一)质量管理机构或者质量管理人员的职责

(二)质量管理的规定

  1、质量管理操作规程:医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程;

  2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定;

(三)首营审核的规定

(四)采购、收货、验收的规定

(五)库房贮存、出入库、运输管理的规定

(六)销售和售后服务的规定

(七)不合格医疗器械管理的规定

(八)医疗器械退、换货的规定

(九)医疗器械不良事件监测和报告规定

(十)医疗器械召回规定

(十一)设施设备维护及验证和校准的规定

(十二)卫生和人员健康状况的规定

(十三)质量管理培训及考核的规定

(十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定)

(十五)经营第三类医疗器械企业需制定计算机信息管理系统管理的规定

(十六)医疗器械追踪溯源的规定

(十七)质量管理制度执行情况考核的规定

3、由质量管理人员于每年1月底之前,上报当地市食品药品监督管理

部门《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。

普润企业登记代理,全方位服务医疗器械创业者,在孵化上海医疗器械公司的道路上,普润企业登记代理经过多年于药监局职能部门的沟通中,在奉城经济园区和临港开发区开辟了10000多平米的商用场地供客户注册之用,我们提供的上海注册医疗器械公司场地可注册不同类型的公司,可办理上海医疗器械公司含体外诊断试剂和注射穿刺类,普润企业登记代理每年在上海成立的医疗器械公司中,每三家就有一家是普润企业登记代理注册的,我们在上海提供场地注册医疗器械公司等到市场认同,外地经营医疗器械企业赞许的情况下,我们没有骄傲,在踏入2017年的时候,公司管理层决定,从20175月开始,注册上海医疗器械公司(不含诊断试剂)价格在25000元,送代理记账三个月的巨大优惠,回馈上海客户,如果你想、或准备在上海注册一家医疗器械公司,在流程,税收等方面不明白,请致电普润,我们免费为你答疑所惑http://www.shpurun.com


暂无评论!
我要评论 只有购买过该商品的用户才能评论。

上海*新医疗器械企业追溯系统、不良事件操作指南 祝企创业是国内外医疗企业设立注册登记优秀的代理机构。主要从事代理医疗器械公司注册、代理医疗器械经营许可证、代理公司变更、年检,并为企业成立后的工商,税务,银行等事项提供一条龙服务。祝企创业也是为各类医疗企业提供管理咨询、财务咨询、税务咨询、代理记账、商标注册等专业化服务机构。公司拥有从事十多年企业登记代理的工作人员,也有多位从事会计工作多年的财会人员,公司内部建立了严格的审核制度。本公司与税务机关保持着广泛的沟通,能及时准确地为企业经营决策提供税收政策、工商法规方面的*新信息咨询服务。 公司的服务宗旨就是"专业服务、诚信可靠,帮助企业走向成功,为客户保密,以诚纳客。" 常年代理业务 1、代理医疗器械公司注册登记; 2、代理医疗器械经营许可证办理; 3、代理医疗器械生产许可证办理; 4、代理工商、税务登记的变更及注销手续; 5、代理医疗器械公司财务申报等; 6、代理医疗器械公司品牌注册; 7、代理医疗器械公司年报公示及抽查年检等业务。 公司网址http://www.shpurun.com/product/2152940/


加载中
友情链接:
一键分享:
祝企集团总部:上海市徐汇区中山西路2240-3号(近文定路口)
您是第 99337 位访客!