医疗器械注册造假入刑罪名已定，即将面临*严厉的处罚。

据**人民法院消息，4月10日，**法审判委员会全体会议审议并原则通过《**人民法院、**人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）。

该《解释》系为贯彻落实中央“四个*严”指示，依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假行为，于2016年7月由**法着手起草的。在《解释》送审稿的形成过程中，也征求了**检、公安部、药监总局等的修改意见。

《解释》送审稿分3种情形明确了相关注册造假行为的罪名：

1、药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的，可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚；

2、对于药品注册申请人自己弄虚作假，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件的，可以按生产、销售假药罪定罪处罚；

3、药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，以处罚更重的犯罪定罪处罚。

**法公告称，4月10日的**法审委会全体会议经讨论，已原则通过该《解释》。会议还决定，根据会议讨论意见对《解释》送审稿进行修改后，与**检会签后适时发布。

如上，药品、医疗器械注册数据造假将面临“提供虚假证明文件罪”或者是“生产、销售假药罪”的定罪处罚。而这两个罪名都是被列入了《刑法》之中的，对其量刑分别如下：

《刑法》第二百二十九条【提供虚假证明文件罪；出具证明文件重大失实罪】承担资产评估、验资、验证、会计、审计、法律服务等职责的中介组织的人员故意提供虚假证明文件，情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金。

前款规定的人员，索取他人财物或者非法收受他人财物，犯前款罪的，处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金。

第一款规定的人员，严重不负责任，出具的证明文件有重大失实，造成严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。

《刑法》第一百四十一条【生产、销售假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。

自2016年起，药监总局发布《医疗器械临床试验质量管理规范》，并启动了医疗器械临床试验真实性的抽查工作。药监总局去年组织了2批监督抽查，一共抽取20家企业的20个注册申请项目，检查了涉及的40家临床试验机构, 其中有8个存在真实性问题的注册申请，被作出不予注册、自不予注册之日起一年内不予再次受理的处理决定，有122家企业主动撤回了263项医疗器械注册申请。

此外，去年起，各地方省局也主动开展了第二类医疗器械产品的临床试验监督抽查。

2017年度，全国医械监管工作会议已经明确，还要加强医疗器械临床试验的监督管理，开展产品研发、临床试验样品和注册资料的真实性核查。

作为医疗器械审评审批制度改革的一部分，临床试验监督抽查工作力度也会越来越大。

在此背景下，两高《解释》的出台，无疑是要进一步震慑业内企业和临床试验机构的，临床数据造假将不仅仅面临药监的不予注册行政处罚，公安、检察院和法院也会及时介入，对造假者施以入狱及罚款等的刑事追责。

原标题：两高将出新规：医械注册造假坐牢！

普润商务主营公司代理注册，上海各大园区合作招商，专业快捷，政策优惠。特办：上海医疗器械公司注册，代办三类医疗器械经营许可证和二类医疗器械经营备案凭证等各种特殊行业！欢迎登陆http://lixiantao.shop.liebiao.com/