据上海注册医疗器械公司了解，2013年，全国医疗器械年产值为4000多亿元，市场年增长率超过21%。在巨大的利益诱惑下，由医用棉签、一次性输液器、体温计等低端医疗器械组成的市场成了企业价格混战、厮杀的“战场”。

目前国内医疗器械行业比较混乱，国内的医疗器械企业都在行业的低端，而外国医疗器械企业都在高端行业，技术垄度比较高

下面有上海注册医疗器械公司整理出来的内容；

一：医疗器械行业并购热度高，但趋于理性。

1. 医疗健康领域并购热潮不减。2012年10月至今，我国国内医疗健康并购市场完成交易案例129起，披露交易金额的108起并购案例完成交易规模153.24亿美金。

2. 医疗器械领域并购领域分散。2013年全球并购金额大于270亿美金，涉及医疗器械中19个细分领域。主要以顾客、IVD、心脑血管、医用材料、透析、医疗服务等领域。其中国内并购案例15起，大型跨国并购超过20起。

3. 每一个细分领域都被上市公司占据，强者恒强，大吃小。龙头企业压制小企业的生存空间，排在后面的企业被并购概率高，小上市公司被并购退市也不例外。

4. 中国国医疗器械国际化趋势明显。真正市场化的并购浪潮在中国崛起，海外并购热度持续升温。典型案例：迈瑞、微创、复星。

二、骨科器械与生物材料

1. 定位先进制造业，整合、细化、做强。产业界经历了20年的快速发展，进入整合和细化阶段，整体增速趋缓，但还是比大多数细分领域增长快。产业基金成功入股多数本土制造企业，在产业做大方面发挥了较大作用，但产业做强尚未看到明显效应。

2. 骨科植入物现状：创伤领域销售额国产70%，市场高度分散；脊柱领域销售额国产36%，市场相对集中；关节领域国产销售额30%，市场寡头垄断。

3. 骨科植入物并购市场活跃：行业发展快，产业链相对完整，涌现了一些明星企业，资本市场关注集中，本土或合资企业被世界十强公司并购。

4. 国产企业突围模式：产品创新、服务创新、模式创新。

5. 潜在有竞争力的细分子行业：运动医学、可植入生物材料、伤口管理、细分领域手术工具等。

6. 新材料新技术运用：3D打印技术医学应用，创造个性化治疗模式；基于医疗服务和移动互联网的医学应用。

三、诊断试剂/影像设备

1.IVD行业快速增长，整体市场规模预计约200亿，中国仍然有很大的成长空间，中国的生活方式变化也在推动IVD需求增长。例：欧洲IVD人均支出量28美元，瑞士IVD人均支出60美元，中国IVD人均支出2美元。

2. 行业集中度提高，竞争格局激烈。我国共有体外诊断企业400多家，数量多、规模小、整体质量和技术水平偏低。国产产品的市场份额在不断提升，市场向龙头集中。而全球体外诊断行业是“4+X”格局，前10大企业占据80%的市场份额。

3. 行业属性和内在要求驱动，并购势在必行。行业规模以上企业200多家，并购整合潮刚刚开始。

4. 免疫和生化是两大主要市场，分子诊断发展快，市场还很小。作为常规检查的重要组成部分，免疫和生化检测是两个**的细分市场。

5.IVD发展方向：自动化的一体化诊断，POCT、搭配诊断处于早期发展阶段、基于移动互联的跨界创新。

6. 医疗成像市场扩张迅速、成像需求增长，其中超声设备增长快。增长的驱动主要在：更低成本需求、临床上对于低剂量和快速扫描的需求、基层医疗市场诊断技术的提升、信息化网络时代的需求。

7. 医疗成像市场趋势：远程端口、移动化、便携化。

四、心脑血管领域

1. 心脑血管是个大细分行业。从产品和技术看，心脑血管容易出现大产品，如支架类似的明星产品，整个领域是产业、资本界竞相追逐的热点。从市场规模看，心律、介入支架是第一梯队的产品（50亿美元量级），外周和电生理是第二梯队（20-30亿美金量级），封堵器、瓣膜、心脑外科等其他产品是第三梯队。

2. 冠脉支架是明星大产品，植入量增长迅速，但由于招标和竞争的因素，价格有所下降。从产品看，支架竞争激烈，相应配套的球囊、导管和相关耗材生产企业较支架少。从市场份额看，美敦力、雅培和波科第一梯队，市占率约30%，其他为国产企业，如微创、乐普、吉威等。

3. 心血管介入的未来趋势：PCI中血管内超声应用、光学相干断层成像技术运用、血流储备分数检测运用、经皮主动脉瓣置换术运用、PCI机器人等。

五、医疗新兴产业技术

1. 传统医疗技术主要针对医疗。新兴医疗技术定位：从医疗到健康，智能医疗的模式。基于互联网技术、电子消费产品、大数据等新兴产业所创造的移动医疗、可穿戴设备、智慧医疗的模式。医疗的各个细分领域，从诊断、监护、治疗、给药、服务、个性化医疗等进入一个全新的智能化时代。

2. 医疗新兴产业技术，紧密围绕疾病预防、临床诊疗、健康促进的需要，突入融合、无创检测、动态监测、微创治疗、精确治疗等新技术发展方向，提高医生医学诊疗水平，提高患者舒适度。

3. 以可穿戴医疗为例，可穿戴设备在科技圈的大红大紫已经逐步漫延到医疗行业，试图充分满足用户对于健康管理的刚性需求。可穿戴技术在颠覆健康医疗模式上将激发巨大的潜力，真正价值在于个人健康信息的收集、节省医疗成本、缩短诊疗流程。

上海注册医疗器械公司了解到，面对我国医疗设备市场内忧外患的局面，政府决定从加大监管的角度破除行业痼疾。今年6月，新版《医疗器械监督管理条例》正式实施。在此前实施14年的旧版《条例》的基础上，新版《条例》引入了分级分类、按产品风险等级实施宽严有别监管的原则，并增设医疗器械不良事件监测评价、召回等制度，一经发布即被寄予厚望。

 　　同时在新版《条例》实施两个月后，8月1日，国家食药监管总局发布制修订后的《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章，为《条例》的实施保驾护航。

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