据上海注册医疗器械公司了解到，为加强医疗器械生产监管，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号），总局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录》，原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知》（国食药监械〔2009〕395号）即行废止。
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2014年国家重点监管医疗器械目录 |
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国家重点监管一 一次性使用输血、输液、注射用医疗器械 |
国家重点监管二 植入材料和人工器官类医疗器械 |
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一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用） |
普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等） |
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一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用） |
脊柱内固定器材 |
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一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式） |
人工关节 |
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一次性使用静脉输液针； |
人工晶体 |
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一次性使用静脉留置针 |
血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架） |
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一次性使用真空采血器 |
心脏缺损修补/封堵器械 |
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一次性使用输血器 |
人工心脏瓣膜 |
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一次性使用塑料血袋
一次性使用麻醉穿刺包 |
血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹）
组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等）
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