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上海注册医疗器械公司提醒(*新国家重点监管目录发布)
2014-10-20

上海注册医疗器械公司了解到,为加强医疗器械生产监管,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号),总局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录》,原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发国家重点监管医疗器械目录(2009年版)的通知》(国食药监械〔2009〕395号)即行废止。

 

2014年国家重点监管医疗器械目录

         国家重点监管一

一次性使用输血、输液、注射用医疗器械

国家重点监管二

植入材料和人工器官类医疗器械

一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用)

普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等)

一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用)

脊柱内固定器材

一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式)

人工关节

一次性使用静脉输液针;

人工晶体

一次性使用静脉留置针

血管支架(含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架)

一次性使用真空采血器

心脏缺损修补/封堵器械

一次性使用输血器

人工心脏瓣膜

一次性使用塑料血袋

 

 

一次性使用麻醉穿刺包

血管吻合器械(含血管吻合器、动脉瘤夹)

 

 

组织填充材料(含乳房、整形及眼科填充等)

 

 

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