上海注册医疗器械公司需要那些材料，相比对小白来说一头雾水，祝企创业在上海注册医疗器械公司有10年的代办经验，已成功注册2/3医疗器械公司300多家，祝企创业在奉贤区、临港新片区自备医疗器械地址5000多平，可以新办第二类医疗器械经营备案、上海医疗器械经营许可证只用。
注册上海医疗器械公司所需材料：
材料名称 | 详细说明 |
法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人的身份证明、学历或者职称证明1：1复印件 ，联系电话，邮箱。 | 法定代表人、企业负责人、验收员的学历证明可以是任何专业；质量负责人、质量管理机构负责人的学历证书都必须是医学相关学历。（如：医学、生物、护理、医疗器械等） 注：学历证明必须提供毕业证书，不认可学士学位证书。 |
提供产品注册证1：1原件复印件； | 1、经营几项品种就提供相应品种的注册证复印件；注册证要完整，如注册证有变更记录，每次变更资料也要完整提供 2、产品注册证复印件需加盖供应商红章，不得为盖章后的复印件；
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提供产品注册证供应商的资质文件 | ＊新供应商的营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件（并加盖公章） |
计算机管理系统基本情况介绍和功能说明。 | 1、软件功能应与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》（58号公告）要求； 2、需同时提供购买软件的发票复印件（需核对原件）及软件功能说明（软件说明书复印件等） |
上海注册医疗器械公司组织架构图
组织机构情况说明
企业法定代表人
对企业经营和管理全面负责，并接收本企业全体成员和有关机构的监督。企业负责人
对加强质量管理工作负全面领导责任。质量负责人
1质量管理制度、岗位职责、岗位操作规程的制订，并监督、指导
检查制度的执行，及时对制度存在问题进行纠正和持续改进
2收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理
3指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本细则
4首营审核
5不合格医疗器械的确认
6医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告
7组织相关部门验证、校准相关设施设备
8组织指导医疗器械不良事件的收集与报告
9配合医疗器械召回的管理
10组织对委托医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核
11组织对委托运输的承运方运输条件和质量保障能力进行审核
12组织或协调开展质量管理培训13参与制定并落实计算机管理系统中有关质量管理的相关内容
14参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制订和审核
15指导并督促正确录入《医疗器械经营企业信息追溯申报系统》，确保产品可追溯
四、验收员：
1、严格执行《医疗器械验收管理制度》。
2、按《医疗器械质量验收程序》进行操作。
3、产品入库和返库的质量验收
4、产品质量跟踪管理
5、仓储保管和出库复核管理
上海*新医疗器械企业追溯系统、不良事件操作指南 祝企创业是国内外医疗企业设立注册登记优秀的代理机构。主要从事代理医疗器械公司注册、代理医疗器械经营许可证、代理公司变更、年检,并为企业成立后的工商，税务，银行等事项提供一条龙服务。祝企创业也是为各类医疗企业提供管理咨询、财务咨询、税务咨询、代理记账、商标注册等专业化服务机构。公司拥有从事十多年企业登记代理的工作人员，也有多位从事会计工作多年的财会人员，公司内部建立了严格的审核制度。本公司与税务机关保持着广泛的沟通，能及时准确地为企业经营决策提供税收政策、工商法规方面的*新信息咨询服务。 公司的服务宗旨就是"专业服务、诚信可靠，帮助企业走向成功，为客户保密，以诚纳客。" 常年代理业务 1、代理医疗器械公司注册登记； 2、代理医疗器械经营许可证办理; 3、代理医疗器械生产许可证办理； 4、代理工商、税务登记的变更及注销手续; 5、代理医疗器械公司财务申报等； 6、代理医疗器械公司品牌注册； 7、代理医疗器械公司年报公示及抽查年检等业务。 公司网址http://www.shpurun.com/product/2152940/
