现在医疗水平提高也意味着医疗器械行业要接受的监督和条件就越严格，那么，如果没有办理第一类医疗器械备案凭证生产一类医疗器械有什么影响吗？未办理第一类医疗器械备案凭证生产一类医疗器械的法规规定如下：

《医疗器械监督管理条例》（2021修订版）规定：第八十四条　有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门向社会公告单位和产品名称，责令限期改正；逾期不改正的，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，5年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：

（一）生产、经营未经备案的第一类医疗器械；

（二）未经备案从事第一类医疗器械生产；

（三）经营第二类医疗器械，应当备案但未备案；

（四）已经备案的资料不符合要求。

综上，我国对未办理第一类医疗器械备案生产和/或销售第一类医疗器械的情形，不仅仅是处罚企业，情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其它责任人员，也有明确的罚款及禁止从业的处罚。办理第一类医疗器械产品备案及第一类医疗器械生产备案对大多数企业都是并不难的事项，医疗器械生产企业及其管理人员务必要有合规意识。

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