上海注册医疗器械公司前期申请所需材料
| 材料名称 | 详细说明 | 材料准备说明 |
| 法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人的身份证明、学历或者职称证明1：1复印件 ，联系电话，邮箱。 | 法定代表人、企业负责人、验收员的学历证明可以是任何专业；质量负责人、质量管理机构负责人的学历证书都必须是医学相关学历。（如：医学、生物、护理、医疗器械等）
注：学历证明必须提供毕业证书，不认可学士学位证书。 | 质量机构负责人、质量负责人需要提供简历。每三个产品配一个验收员。 |
| 提供产品注册证1：1原件复印件； | 1、经营几项品种就提供相应品种的注册证复印件；注册证要完整，如注册证有变更记录，每次变更资料也要完整提供
2、产品注册证复印件需加盖供应商红章，不得为盖章后的复印件； |
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| 提供产品注册证供应商的资质文件 | ＊新供应商的营业执照复印件、医疗器械经营许可证复印件（并加盖公章）、授权书 |
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| 计算机管理系统基本情况介绍和功能说明。 | 1、软件功能应与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》（58号公告）要求；
2、需同时提供购买软件的发票复印件（需核对原件）及软件功能说明（软件说明书复印件等） |
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| 地址证明材料 | 房产证复印件（全套）、产调信息单、租赁协议（如转租上家租赁协议不可体现不能转租表述）、大致办公室、仓库平面图
不含一次性国家重点监管产品，办公+仓库不少于65平米
含一次性国家重点监管产品，办公+仓库不少于185平米
含诊断试剂（自建），办公100平+仓库60平+冷库20立方
备注：批发兼零售在原有面积上加一倍 | 我们可以提供 |
其他特殊要求的证明材料：
【角膜接触镜零售】质量负责人考试合格证明复印件、角膜接触镜告知承诺书原件
【诊断试剂】质量管理人员主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历；
【融资租赁】金融许可证或外商投资企业批准证书复印件 | 企业人员身份证与学历证书或职称证明的姓名不一致等需提供其他相关证明 |
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声明：所有提供的复印件都必须是原件1：1的复印件，不得是扫描 件、拍照的打印件！
注：试剂类冷库及运输如是委托第三方管理、委托其他医疗器械第三方物流储运的还须提交:a）拟委托的医疗器械第三方物流储运企业许可证书复印件（加盖印章）；b)双方签定的“委托协议”（查验正本，留存复印件），附委托医疗器械产品目录（标注产品名称、规格型号、注册证号）。
