服务城市:上海 杭州 南通 常州 芜湖 南京 苏州 西安
让创业更轻松!
新闻动态
上海注册医疗器械公司解读“先注册后许可”
2014-11-20

 上海注册医疗器械公司了解到,2014年6月 新版《条例》中明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式。这种监管模式,既能鼓励企业创新,又能减少企业在产品获得注册前的投入。

“先注册后许可”助企业创新

 日前,由上海市药监局牵头组织的“十三五”规划医疗器械企业座谈会在国际医学园区举行。西门子、凯利泰、德尔格、执诚、雄捷等十余家医疗器械企业负责人参加了座谈。

 已开始试行的新版《医疗器械监督管理条例》(以下称“新版《条例》”)成为会上的热议话题,企业一致认为,新版《条例》中将生产许可与产品注册相分离,对企业创新、研发是有利的,可以让更多企业静下心来做产品研发。

 

产品风险分析资料

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性:

(一)风险分析:包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。

(二)风险评价:对于每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险。

(三)风险控制措施的实施和验证结果,必要时应当引用检测和评价性报告,如医用电气安全、生物学评价等。

(四)任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

 据了解,目前新版《条例》是14年来我国**对医疗器械监管条例进行修订。旧版《条例》于2000年4月1日施行,该条例早就不合时宜,但是由于职能分散、机构整合不顺,新规一直未能出炉。2014年3月31日,国家食药监总局正式发布新版《条例》,随着新版《条例》的实际运用,医疗器械监管和市场运行也进入全新阶段。

 对于新版《条例》的推出,与会人员纷纷表示,特别是“先注册后许可”的创新性制度出台,会大大提高企业的发展速度。

 “旧《条例》采用‘先生产许可、后产品注册’的模式,虽然在保障产品质量方面发挥了积极作用,但生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中,容易造成企业人员、场地和设备的闲置,加大了企业负担。部分科研机构因无法取得生产许可,限制了其对医疗器械创新研究的积极性。”浦东一家医疗器械企业表示。

 但新版《条例》中明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式,规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下,可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变,既能鼓励企业创新,又能减少企业在产品获得注册前的投入。

 此外,新版《条例》体现了进一步简政放权的要求。新版《条例》将第一类医疗器械的生产,由原来向所在地省级食品药品监管部门备案,改为向所在地设区的市级食品药品监管部门备案。同时,将国产第一类医疗器械产品注册改为由地市级食品药品监管部门备案,这样就实现了医疗器械产品备案和生产备案监管主体的统一,使监管权责更加明晰。

 不过对于新版《条例》的实际操作,企业有着不少的困惑。在此次座谈会上,企业就谈及到一些具体问题,如结合新版《条例》该如何加快II类医疗器械审评速度?如何建立相关规章制度,规范再制造服务管理流程?针对高新技术企业,如何减免相关税收政策留住人才?

 据上海注册医疗器械公司了解,由于新版《条例》刚刚颁布,还有很多细节正在逐步调整中。“此次我们课题组调研企业,也是希望在‘十三五’期间,通过该规划,能够真正给予这个产业提出指导意义,提高企业的创新性。”林森海说。

 上海普润注册公司,在上海每年为几百家企业成功申请医疗器械经营许可证,在上海我们每年申请成功的数量第一,我们有专人长期跟药监部门保持良好的沟通通道,我们提供的场地也是得到药监部门的肯定。办理速度在得到药监部门的肯定后我们是最快的。

上海注册医疗器械公司去哪里?找普润注册公司吧,公司网站:http://www.shpurun.com/

 

暂无评论!
我要评论 只有购买过该商品的用户才能评论。

上海*新医疗器械企业追溯系统、不良事件操作指南 祝企创业是国内外医疗企业设立注册登记优秀的代理机构。主要从事代理医疗器械公司注册、代理医疗器械经营许可证、代理公司变更、年检,并为企业成立后的工商,税务,银行等事项提供一条龙服务。祝企创业也是为各类医疗企业提供管理咨询、财务咨询、税务咨询、代理记账、商标注册等专业化服务机构。公司拥有从事十多年企业登记代理的工作人员,也有多位从事会计工作多年的财会人员,公司内部建立了严格的审核制度。本公司与税务机关保持着广泛的沟通,能及时准确地为企业经营决策提供税收政策、工商法规方面的*新信息咨询服务。 公司的服务宗旨就是"专业服务、诚信可靠,帮助企业走向成功,为客户保密,以诚纳客。" 常年代理业务 1、代理医疗器械公司注册登记; 2、代理医疗器械经营许可证办理; 3、代理医疗器械生产许可证办理; 4、代理工商、税务登记的变更及注销手续; 5、代理医疗器械公司财务申报等; 6、代理医疗器械公司品牌注册; 7、代理医疗器械公司年报公示及抽查年检等业务。 公司网址http://www.shpurun.com/product/2152940/


加载中
友情链接:
一键分享:
祝企集团总部:上海市徐汇区中山西路2240-3号(近文定路口)
您是第 87133 位访客!