上海注册医疗器械公司了解到，2014年6月 新版《条例》中明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式。这种监管模式，既能鼓励企业创新，又能减少企业在产品获得注册前的投入。

“先注册后许可”助企业创新

 日前，由上海市药监局牵头组织的“十三五”规划医疗器械企业座谈会在国际医学园区举行。西门子、凯利泰、德尔格、执诚、雄捷等十余家医疗器械企业负责人参加了座谈。

 已开始试行的新版《医疗器械监督管理条例》(以下称“新版《条例》”)成为会上的热议话题，企业一致认为，新版《条例》中将生产许可与产品注册相分离，对企业创新、研发是有利的，可以让更多企业静下心来做产品研发。

产品风险分析资料

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：

（一）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。

（二）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。

（三）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。

（四）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

 据了解，目前新版《条例》是14年来我国**对医疗器械监管条例进行修订。旧版《条例》于2000年4月1日施行，该条例早就不合时宜，但是由于职能分散、机构整合不顺，新规一直未能出炉。2014年3月31日，国家食药监总局正式发布新版《条例》，随着新版《条例》的实际运用，医疗器械监管和市场运行也进入全新阶段。

 对于新版《条例》的推出，与会人员纷纷表示，特别是“先注册后许可”的创新性制度出台，会大大提高企业的发展速度。

 “旧《条例》采用‘先生产许可、后产品注册’的模式，虽然在保障产品质量方面发挥了积极作用，但生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中，容易造成企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担。部分科研机构因无法取得生产许可，限制了其对医疗器械创新研究的积极性。”浦东一家医疗器械企业表示。

 但新版《条例》中明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。这种监管模式的改变，既能鼓励企业创新，又能减少企业在产品获得注册前的投入。

 此外，新版《条例》体现了进一步简政放权的要求。新版《条例》将第一类医疗器械的生产，由原来向所在地省级食品药品监管部门备案，改为向所在地设区的市级食品药品监管部门备案。同时，将国产第一类医疗器械产品注册改为由地市级食品药品监管部门备案，这样就实现了医疗器械产品备案和生产备案监管主体的统一，使监管权责更加明晰。

 不过对于新版《条例》的实际操作，企业有着不少的困惑。在此次座谈会上，企业就谈及到一些具体问题，如结合新版《条例》该如何加快II类医疗器械审评速度？如何建立相关规章制度，规范再制造服务管理流程？针对高新技术企业，如何减免相关税收政策留住人才？

 据上海注册医疗器械公司了解，由于新版《条例》刚刚颁布，还有很多细节正在逐步调整中。“此次我们课题组调研企业，也是希望在‘十三五’期间，通过该规划，能够真正给予这个产业提出指导意义，提高企业的创新性。”林森海说。

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