普润企业登记代理专业从事医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册等，在6年的时间里，成功为几百家公司申请了医疗器械相关证件，在上海注册医疗器械公司市场上，树立了良好的代理形。
在我公司不管你是注册上海医疗器械公司，还是办理上海医疗器械经营许可证，或者你要办理医疗器械产品注册证，我们都为你前期做详细的计划书，合作中期我们提供一整套法律文件，人员配合，后期我们为准备质量体系，公司维护等一条龙服务，在上海注册上海医疗器械公司一定要找有资质的、有经验的公司代办。
SFDA 注册计划书-医疗器械
普润企业登记代理（上海）有限公司
完善医疗器械生产质量管理规范以通过国家药监局审核，并按医疗器械注册管理办法要求，
完成体系考核及注册申报资料编制，＊终协助甲方获取医疗器械产品注册证，企业需要合理
安排人员配置包括生产负责人、技术负责人、质量负责人，10 万级洁净厂房，控制过程菌落
数
一、 国内上市证明
产品名称 润滑剂
产品类别 II 类
证书 YY0287 医疗器械质量体系考核 通过报告
《润滑剂产品注册证》 一张
《医疗器械生产许可证》 一张
咨询费用（人民币） RMB：7 万元。
二、时间安排（详情参见时间进度表）
1. 确定注册信息，编写产品标准：1 个月；
2. 检测周期：3-5 个月；具体以医疗器械检验所签订协议时间为准。
3. 产品注册证:150 个工作日
4. 生产许可证：体系考核通过后 3-4 个月。
三、 费用
1. 注册服务费：RMB70,000.00 元；
2. 检测费：具体根据检测中心的收费单来确认。
3. 差旅费：按照实际发生报销沃华工程师辅导产生差旅费用。
4 .临床：临床豁免目录（12 号令）中没有该产品，应该需要临床试验
四、产品分类依据及临床豁免
4.1 产品分类
国 食 药 监 械
[2006]140 号
硅油润滑剂 心脏复律除颤器附件。涂抹于需要进行润滑的部位，
起到润滑作用。
Ⅱ
国 食 药 监 械
[2008]587 号
自然腔道润
滑剂
用于导管或手术器械进入人体自然腔道时的润滑。
若产品含有药物成分，作为Ⅲ类医疗器械管理；若
产品不含药物成分，作为Ⅱ类医疗器械管理。
III/II
五、普润工作内容（以下称为乙方）
1．为甲方提供咨询服务。审核甲方技术资料，对企业的生产管理规范建立过程辅导和协助。
在项目申报过程中，乙方应对甲方进行必要的技术指导，并就甲方提出的问题提供专业的
解答和咨询服务。
2．乙方应当辅导甲方准备各种生产硬件设施，包括但不限于生产场地、生产设备、检验装置
及仓储场地等基础设施以及工作环境等，且乙方应确保所有的生产硬件设施应达到当时适
用法律文件的要求，满足甲方申请取得相应生产许可资质。
3．为甲方提供产品注册的咨询服务。包括硬件和软件，如辅助产品型式测试、协助甲方编写
产品标准、风险分析报告等产品注册文件，审核甲方技术资料，协助和指导体系考核申请
的资料编写，以及参与质量管理体系考核和考核后的整改工作。
4. 针对甲方提供的资料进行内审查核，指导修订；按要求对现场情况进行诊断，指出不足，
提供改进建议。
5. 负责修改和完善体系文件。包括：质量手册、程序文件、管理制度、作业指导书、操作规
程、记录表格样式等。
6. 在生产许可及注册过程中，乙方应对甲方给予在现有法律法规、管理制度及记录表单填写
等方面培训。
六、境内二类医疗器械注册流程及工作（可以参见 208 号文，2014-9-11发布，2014-10-1执行）
6.1 注册证申办流程示意图
6.2 境内二类医疗器械注册工作流程
七、产品注册所需要的资料（可以参见 43 号文，2014-9-1号发布，2014-10-1执行）
1．医疗器械注册申请表；
2．证明性文件；
3. 医疗器械安全有效基本要求清单；
4. 综述资料（概述；产品描述；型号规格；包装说明；适用范围和禁忌症；参考的同类
产品或前代产品的情况（如有）；其他需说明的内容）；
5. 研究资料（产品性能研究；生物相容性评价研究；生物安全性研究；灭菌和消毒工艺
研究；有效期和包装研究；动物研究；软件研究；其他）；
6. 生产制造信息（无源产品/有源产品生产过程信息描述；生产场地）；
7. 临床评价资料；
8. 产品风险分析资料；
9. 产品技术要求；
- 产品注册检验报告（注册检验报告；预评价意见）
- 说明书和标签样稿（说明书；＊小销售单元的标签样稿）；
- 符合性声明
八、生产许可所需要的资料
1. 医疗器械生产企业登记表
2. 《营业执照》复印件
3. 房产证明
4. 租赁协议
5. 生产地址地理位置图
6. 生产场地平面图
7. 法定代表人的基本情况；
8. 拟生产产品的工艺流程图
9. 关键和特殊工序的设备的说明
10. 人员及工艺参数控制的说明
11. 组织机构代码证
12. 自我保证声明
13. 委托代理人的授权书
普润（香港）国际商务 会计集团公司
普润企业登记代理（上海）有限公司
上海可信的注册医疗器械公司http://www.shpurun.com/
上海*新医疗器械企业追溯系统、不良事件操作指南 祝企创业是国内外医疗企业设立注册登记优秀的代理机构。主要从事代理医疗器械公司注册、代理医疗器械经营许可证、代理公司变更、年检,并为企业成立后的工商，税务，银行等事项提供一条龙服务。祝企创业也是为各类医疗企业提供管理咨询、财务咨询、税务咨询、代理记账、商标注册等专业化服务机构。公司拥有从事十多年企业登记代理的工作人员，也有多位从事会计工作多年的财会人员，公司内部建立了严格的审核制度。本公司与税务机关保持着广泛的沟通，能及时准确地为企业经营决策提供税收政策、工商法规方面的*新信息咨询服务。 公司的服务宗旨就是"专业服务、诚信可靠，帮助企业走向成功，为客户保密，以诚纳客。" 常年代理业务 1、代理医疗器械公司注册登记； 2、代理医疗器械经营许可证办理; 3、代理医疗器械生产许可证办理； 4、代理工商、税务登记的变更及注销手续; 5、代理医疗器械公司财务申报等； 6、代理医疗器械公司品牌注册； 7、代理医疗器械公司年报公示及抽查年检等业务。 公司网址http://www.shpurun.com/product/2152940/