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普润发布注册上海医疗器械证计划表
2014-11-21

      普润企业登记代理专业从事医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册等,在6年的时间里,成功为几百家公司申请了医疗器械相关证件,在上海注册医疗器械公司市场上,树立了良好的代理形。

在我公司不管你是注册上海医疗器械公司,还是办理上海医疗器械经营许可证,或者你要办理医疗器械产品注册证,我们都为你前期做详细的计划书,合作中期我们提供一整套法律文件,人员配合,后期我们为准备质量体系,公司维护等一条龙服务,在上海注册上海医疗器械公司一定要找有资质的、有经验的公司代办。

SFDA 注册计划书-医疗器械

 普润企业登记代理(上海)有限公司

 完善医疗器械生产质量管理规范以通过国家药监局审核,并按医疗器械注册管理办法要求,

完成体系考核及注册申报资料编制,最终协助甲方获取医疗器械产品注册证,企业需要合理

安排人员配置包括生产负责人、技术负责人、质量负责人,10 万级洁净厂房,控制过程菌落

一、 国内上市证明

产品名称 润滑剂

产品类别 II 类

证书 YY0287 医疗器械质量体系考核 通过报告

《润滑剂产品注册证》 一张

《医疗器械生产许可证》 一张

咨询费用(人民币) RMB:7 万元。

 

二、时间安排(详情参见时间进度表)

1. 确定注册信息,编写产品标准:1 个月;

2. 检测周期:3-5 个月;具体以医疗器械检验所签订协议时间为准。

3. 产品注册证:150 个工作日

4. 生产许可证:体系考核通过后 3-4 个月。

 

三、 费用

1. 注册服务费:RMB70,000.00 元;

2. 检测费:具体根据检测中心的收费单来确认。

3. 差旅费:按照实际发生报销沃华工程师辅导产生差旅费用。

4 .临床:临床豁免目录(12 号令)中没有该产品,应该需要临床试验

 

四、产品分类依据及临床豁免

4.1 产品分类

国 食 药 监 械

[2006]140 号

硅油润滑剂 心脏复律除颤器附件。涂抹于需要进行润滑的部位,

起到润滑作用。

国 食 药 监 械

[2008]587 号

自然腔道润

滑剂

用于导管或手术器械进入人体自然腔道时的润滑。

若产品含有药物成分,作为Ⅲ类医疗器械管理;若

产品不含药物成分,作为Ⅱ类医疗器械管理。

III/II

 

五、普润工作内容(以下称为乙方)

1.为甲方提供咨询服务。审核甲方技术资料,对企业的生产管理规范建立过程辅导和协助。

在项目申报过程中,乙方应对甲方进行必要的技术指导,并就甲方提出的问题提供专业的

解答和咨询服务。

2.乙方应当辅导甲方准备各种生产硬件设施,包括但不限于生产场地、生产设备、检验装置

及仓储场地等基础设施以及工作环境等,且乙方应确保所有的生产硬件设施应达到当时适

用法律文件的要求,满足甲方申请取得相应生产许可资质。

3.为甲方提供产品注册的咨询服务。包括硬件和软件,如辅助产品型式测试、协助甲方编写

产品标准、风险分析报告等产品注册文件,审核甲方技术资料,协助和指导体系考核申请

的资料编写,以及参与质量管理体系考核和考核后的整改工作。

4. 针对甲方提供的资料进行内审查核,指导修订;按要求对现场情况进行诊断,指出不足,

提供改进建议。

5. 负责修改和完善体系文件。包括:质量手册、程序文件、管理制度、作业指导书、操作规

程、记录表格样式等。

6. 在生产许可及注册过程中,乙方应对甲方给予在现有法律法规、管理制度及记录表单填写

等方面培训。

六、境内二类医疗器械注册流程及工作(可以参见 208 号文,2014-9-11发布,2014-10-1执行)

6.1 注册证申办流程示意图

6.2 境内二类医疗器械注册工作流程

七、产品注册所需要的资料(可以参见 43 号文,2014-9-1号发布,2014-10-1执行)

1.医疗器械注册申请表;

2.证明性文件;

3. 医疗器械安全有效基本要求清单;

4. 综述资料(概述;产品描述;型号规格;包装说明;适用范围和禁忌症;参考的同类

产品或前代产品的情况(如有);其他需说明的内容);

5. 研究资料(产品性能研究;生物相容性评价研究;生物安全性研究;灭菌和消毒工艺

研究;有效期和包装研究;动物研究;软件研究;其他);

6. 生产制造信息(无源产品/有源产品生产过程信息描述;生产场地);

7. 临床评价资料;

8. 产品风险分析资料;

9. 产品技术要求;

  1. 产品注册检验报告(注册检验报告;预评价意见)
  2. 说明书和标签样稿(说明书;最小销售单元的标签样稿);
  3. 符合性声明

 

八、生产许可所需要的资料

1. 医疗器械生产企业登记表

2. 《营业执照》复印件

3. 房产证明

4. 租赁协议

5. 生产地址地理位置图

6. 生产场地平面图

7. 法定代表人的基本情况;

8. 拟生产产品的工艺流程图

9. 关键和特殊工序的设备的说明

10. 人员及工艺参数控制的说明

11. 组织机构代码证

12. 自我保证声明

13. 委托代理人的授权书

普润(香港)国际商务 会计集团公司

普润企业登记代理(上海)有限公司

上海可信的注册医疗器械公司http://www.shpurun.com/

 

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