一、医疗器械的定义。     

医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：     

（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；     

（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；     

（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；      （

4）妊娠控制。

上海经营医疗器械二、三类需要取得《上海医疗器械经营备案凭证》、《上海医疗器械经营企业许可证》，《上海医疗器械经营企业许可证》包括正本和副本。正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。《医疗器械经营许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所等事项。医疗器械经营备案凭证应当载明编号、企业名称、法定代表人、企业负责人等事项。

 当客户办理好《上海医疗器械经营备案凭证》或《上海医疗器械经营企业许可证》，我们怎么认识《上海医疗器械经营备案凭证》、《上海医疗器械经营企业许可证》呢？下面有普润注册公司老师教教客户们怎么看？

    一看上海医疗器械经营企业许可证编号

    2010年，原国家局关于《执行〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉有关事项的通知》中规定了证号的编制。证号统一由各省（区、市）的汉字简称加6位阿拉伯数字组成。前两位阿拉伯数字为地（市、州）代码，由各省（区、市）食品药品监督管理局编制；后4位阿拉伯数字为发证机关自行编制的所发许可证的顺序号；到期换证时，沿用原证号。

    2014年10月1日以后，《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证的格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证由设区的市级食品药品监督管理部门印制。

    《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：××食药监械经营许××××××××号。其中：第一位代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位代表4位数许可年份；第七到十位代表4位数许可流水号。

    第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：××食药监械经营备××××××××号。其中：第一位代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位代表4位数备案年份；第七到十位代表4位数备案流水号。

二看上海医疗器械经营企业许可证法定代表人、企业负责人

    看法定代表人、企业负责人是否存在未办理变更手续就擅自变更的情形，由此可以发现企业是否存在买卖《医疗器械经营许可证》的行为。

 三看上海医疗器械经营企业许可证企业名称

    查看《医疗器械经营许可证》上载明的企业名称与营业执照上的名称是否一致，是否与公司出具的销售凭证抬头上的名称一致。

    在办理医疗器械行政处罚案件时，应当注意当事人与《医疗器械经营许可证》之间的关系。当事人为公民的，应与居民身份证上的情况一致；当事人为法人或者依法设立的其他组织的，应与营业执照或者登记文件上的名称一致；当事人为未领取营业执照的法人分支机构的，以设立该分支机构的法人为当事人；个体工商户以营业执照上登记的业主为当事人；法人或者其他组织应登记而未登记即以法人或者其他组织名义进行生产经营活动，或者他人冒用法人、其他组织名义进行生产经营活动，或者法人、其他组织依法终止后仍以其名义进行生产经营活动的，以直接责任人为当事人。

   四看上海医疗器械经营许可证经营范围

    《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证列明的经营范围按照医疗器械管理类别、分类编码及名称确定。医疗器械管理类别、分类编码及名称按照国家食品药品监督管理总局发布的医疗器械分类目录核定。医疗器械经营企业应当严格按照证件上列明的经营范围经营医疗器械，监管部门在监督检查中应当重点检查企业是否存在扩大经营范围经营医疗器械的行为。

    五看上海医疗器械经营许可证经营场所、库房地址

    看企业是否存在擅自变更经营场所或者库房地址的行为，是否擅自设立医疗器械库房。

    六看上海医疗器械经营许可证经营方式

    2014年10月1日以后，医疗器械经营分为批发和零售。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。检查中要注意查看企业是否存在擅自变更经营方式的行为，即医疗器械批发企业从事零售业务、医疗器械零售企业从事批发业务。

    七看《上海医疗器械经营备案凭证》、《上海医疗器械经营企业许可证》机关

    2014年10月1日以后，备案及审批机关为设区的市级食品药品监督管理部门，之前为省、自治区、

    直辖市人民政府药品监督管理部门。食品药品监督管理部门依法应及时公布医疗器械经营许可和备案信息。申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。

    八看《上海医疗器械经营备案凭证》、《上海医疗器械经营企业许可证》有效期

    《医疗器械经营许可证》有效期为5年。监管部门在监督检查时应当注意查看企业的《医疗器械经营许可证》是否过期失效，是否存在涂改或有效期长于5年的现象。

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