普润企业登记代理（上海）有限公司是经上海市工商行政管理局核准并颁发《企业登记代理机构资格证书》的从事中外工商企业登记咨询、代理、服务的专业机构，是上海首批18家涉外A类咨询机构之一，专业办理各类内资、外资、外资代表处、海外公司注册登记、变更、注销，各类资质申请、外资并购、商标注册、注册医疗器械公司等。

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普润注册上海医疗器械公司人员管理职能样板表：

有关部门、组织和人员管理职能

1、公司设企业负责人一名，负责公司的日常规划运作。

1.1职责概述

全面负责公司日常行政和业务活动，组织实施董事会决议。对本企业经营医疗器械的质量和质量管理体系的建立和运行全面负责。

1.2质量职责

1.2.1 组织并监督企业实施《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等医疗器械管理的法律、法规和行政规章。严格按照本企业《医疗器械经营许可证》核准的经营方式、经营范围，依法经营。

1.2.2 主持制定本企业质量方针和目标，建立质量管理体系，并使之有效运行。

1.2.3 支持质量管理工作，确保质管部行使职权。

1.2.4 参与审定企业质量管理制度，签发质量方针、质量管理制度文件。

1.2.5 研究和确定企业质量管理工作的重大问题，主持重大质量事故的处理。

1.2.6 正确处理质量与效益的关系，参与确定企业质量奖惩措施。

1.2.7 创造必要的物质、技术条件，使之与经营医疗器械的质量要求相适应。

1.3 任职条件

1.3.1 具有相关领域内的经验。

1.3.2 熟悉管理法规。

1.3.3 熟悉医疗器械经营业务和所经营医疗器械的知识。

2、本公司根据国家相关法规政策，特设立质量管理机构，简称质管部，此部门人员应具有与其经营产品类别相关的大学大专以上学历或中级以上技术职称，熟悉国家及本市有关医疗器械监督管理法规、规章和技术标准，并有3年以上直接从事医疗器械经营质量管理工作的经历。

3、质管部由质量负责人进行统一管理，质量负责人向企业负责人汇报。

质量部下设人员有：

（1）质量管理负责人

（2）质量管理员

（3）质量检验员

4、质量管理日常工作的职责分工：

4.1质量负责人的职责是：

4.1.1贯彻执行有关医疗器械质量管理的法律、法规、行政规章和有关规定。
4.1.2组织制定企业医疗器械质量管理文件，并指导、督促制度的执行。
4.1.3负责建立企业所经营医疗器械并包含质量标准等内容的质量档案。
4.1.4负责医疗器械的验收，指导和监督医疗器械保管、养护和运输中的质量工作。
4.1.5负责质量不合格医疗器械的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
4.1.6收集和分析医疗器械质量信息。
4.1.7在企业内部对医疗器械产品质量具有裁决权。
4.1.8协助开展对企业职工医疗器械质量管理方面的教育或培训。

4.2 质量管理员的职责是：

根据本企业质量方针与目标、质量管理体系的要求，开展质量管理工作，并对本企业医疗器械购进、验收、保管、养护、销售、运输等过程中的质量管理工作进行监督与指导，促进本企业质量管理工作的规范化。

4.2.1负责公司医疗器械质量管理制度的监督执行，定期对各部门执行情况进行检查，对存在问题作记录并提出改进措施。

4.2.2 协助质量负责人对首营企业和首营品种的质量进行审核。

4.2.3 根据掌握的质量信息和本企业进货评审的资料，参与医疗器械购进计划的编制。

4.2.4 指导质量购进、验收、养护、保管和运输过程中的质量工作，对存在问题及时予以处理。

4.2.5 负责医疗器械质量事故或质量查询、投诉的调查、处理及报告。

4.2.6 负责医疗器械质量信息管理，收集医疗器械质量标准，建立医疗器械质量档案。

4.2.7 负责质量不合格医疗器械报损前的审核，并监督其处理过程与结果。

4.2.8 收集医疗器械质量信息，准确、及时地传递与反馈，并对收集的各种质量信息进行分析和处理。

4.2.9 分析和评价供货单位的质量保证能力和医疗器械质量情况，提出暂停购进的建议报本部门负责人。

4.3质量检验员的职责是：

4.3.1严格执行《医疗器械验收管理制度》

4.3.2按《医疗器械质量验收程序》进行操作

4.3.3产品入库和返库的质量验收

4.3.4产品质量跟踪管理

4.3.5产品采购

4.3.6仓储保管和出库复核管理

5、本公司设立专职的销售部门，由销售员负责公司的市场推广、产品销售以及客户关系维护。

5.1 审核购货单位的法定资格和质量信誉，确保将医疗器械销售给具有合法资格的购货单位。

5.2 严格执行医疗器械销售管理制度，严禁销售假的和质量不合格的医疗器械。

5.3 建立客户档案，档案内容至少包括单位名称、合法证照、单位地址、联系人、联系电话等。

5.4 销售医疗器械时，应有合法的票据给购货单位。

5.5 按照制度要求建立销售记录，内容包括品名、剂型、产品、规格、批号、有效期、数量、收货单位、发货日期等，能追查每批医疗器械售出情况。

5.6对医疗器械在使用过程中发现的质量问题，配合有关部门及时查明原因，接到医疗器械收回指令后，负责实施医疗器械的收回。

5.7 医疗器械宣传工作必须以SFDA批准的说明书为准，不得夸大和误导。

5.8 积极收集医疗器械不良反应信息，并及时向质量管理部门报告。

5.9 拜访客户，收集质量信息，登记用户意见，及时传送给质管部处理。

6、厂商负责产品安装、维修、技术培训服务。

7、本公司设立专门的会计部门。由具有相应会计资格的人员担当，负责公司的财务。具体职能如下：

7.1 制定财务规章制度，为企业质量体系和日常经营活动提供财务保障。

7.2 检查购进医疗器械票据的合法性和真实性，凭验收员在《入库验收表》上的签章和验收合格的结论，支付货款。

7.3 审核成本，协助业务部门核算首营品种价格，为经营决策提供财务支持。

7.4 销售医疗器械后，凭《销售记录表》开具合法票据。

7.5 销售票据，按规定保留十年，存档备查。

7.6 公司对库存医疗器械盘存时，财务部应派人监查，掌握库存医疗器械数量和质量情况，为企业经营活动做好财务准备。

8、所有以上公司的职员，都需要和公司签订劳动协议以及参加供方的产品技术培训以及相关的医疗器械法规培训。

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