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注册上海医疗器械公司质量不良事件报告如何制定
2014-12-26

普润企业登记代理(上海)有限公司是经上海市工商行政管理局核准并颁发《企业登记代理机构资格证书》的从事中外工商企业登记咨询、代理、服务的专业机构,是上海首批18家涉外A类咨询机构之一,专业办理各类内资、外资、外资代表处、海外公司注册登记、变更、注销,各类资质申请、外资并购、商标注册、注册医疗器械公司等。

由我们提供医疗器械公司注册场地的,办公室、仓库及配套设施,医疗器械经营许可证申请表格及文件等全部由我们提供。满足药监局检查要求。

普润注册上海医疗器械公司,医疗器械质量不良事件报告的管理制度

不良事件报告的管理制度

1、质量负责人负责本单位医疗器械不良信息的收集、报告和管理工作。

2、质量负责人对公司经营、使用的医疗器械发现的可疑不良事件,应收集(查清事发地点、时间、不良反应和不良事件的基本情况)并做好记录,应注册为全国医疗器械不良事件监测系统用户(联通:http://114.255.93.220/,电信http://211.103.186.220),保证该系统正常运行,并遵循可疑即报的原则,通过该系统上报医疗器械不良事件相关报告。其中,导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内,导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。

医疗器械经营企业和使用单位在向全国医疗器械不良事件监测系统上报的同时,应当告知相关医疗器械生产企业。

3、医疗器械经营企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结,并保存备查。

4、本企业和使用单位发现突发、群发的医疗器械不良事件,应当立即向所在地省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门、卫生主管部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告,并在24小时内填写并报送《可疑医疗器械不良事件报告表》。

5、在报告医疗器械不良事件后,本企业和使用单位应当配合医疗器械生产企业和主管部门对报告事件进行调查,提供相关资料并采取必要的控制措施。

6、质量负责人应对本人质量工作及患者生命健康负责,不得隐瞒产品有关安全性的资料。对于医疗器械不良事件监测机构认定的存在重大安全隐患的不良反应产品,应会同销售部门负责人,对已经销售到医院尚未开始使用的产品实行召回,库存产品立即封存,不得继续销售,并及时将相关情况通知生产企业,以便其整改。

 

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浦东分公司地址:峨山路613号双创产业园B区216室

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