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你知道国家重点医疗器械目录吗?
2015-01-08

你还在找医疗器械国家重点目录,在网上找一圈还是摸不着头脑吗?到底哪些医疗器械属于国家重点监管的,别急!上海注册医疗器械公司从相关部分了解到,以下是医疗器械国家重点监管目录,请仔细对照

国家重点监管医疗器械目录

    一、一次性使用输血、输液、注射用医疗器械

  1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用);

  2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用);

  3.一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式);

  4.一次性使用静脉输液针;

  5.一次性使用静脉留置针;

  6.一次性使用真空采血器;

  7.一次性使用输血器;

  8.一次性使用塑料血袋;

  9.一次性使用麻醉穿刺包。

 

  二、植入材料和人工器官类医疗器械

  1.普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等);

  2.脊柱内固定器材;

  3.人工关节;

  4.人工晶体;

  5.血管支架(含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架);

  6.心脏缺损修补/封堵器械;

  7.人工心脏瓣膜;

  8.血管吻合器械(含血管吻合器、动脉瘤夹);

  9.组织填充材料(含乳房、整形及眼科填充等)。

 

  三、同种异体医疗器械

 

  四、动物源医疗器械

 

  五、计划生育用医疗器械

  1.宫内节育器;

  2.***(含天然胶乳橡胶和人工合成材料)。

 

  六、体外循环及血液处理医疗器械

  1.人工心肺设备辅助装置(含接触血液的管路、滤器等);

  2.血液净化用器具(含接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械);

  3.透析粉、透析液;

  4.氧合器;

  5.人工心肺设备;

  6.血液净化用设备。

 

  七、循环系统介入医疗器械

  1.血管内造影导管;

  2.球囊扩张导管;

  3.中心静脉导管;

  4.外周血管套管;

  5.动静脉介入导丝、鞘管;

  6.血管内封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)。

 

  八、高风险体外诊断试剂

  1.人间传染高致病性病原微生物(第三、四类危害)检测相关的试剂;

  2.与血型、组织配型相关的试剂。

 

  九、其他

  1.角膜接触镜(含角膜塑形镜);

  2.医用可吸收缝线;

  3.婴儿保育设备(含各类培养箱、抢救台);

  4.麻醉机/麻醉呼吸机;

  5.生命支持用呼吸机;

  6.除颤仪;

  7.心脏起搏器;

  8.医用防护口罩、医用防护服;

  9.一次性使用非电驱动式输注泵;

10.电驱动式输注泵。

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