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上海注册医疗器械公司须填写的资料
2015-01-16
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上海注册医疗器械公司需要填写下面的表格,有注册上海医疗器械公司查明表,办理上海医疗器械经营许可证药监局所要材料填写表:                               

企业药监资料信息表

一、   提供资料

1.    主要人员身份证复印件(正反面)。

2.    质量负责人,质量员的学历证书复印件、验收员、身份证复印件(正反面)、个人简历及离职证明(原件红章)

3.    供货商经营或生产许可证、营业执照复印件、所需申请的经营范围对应的产品注册证及认可表或登记表、产品销售意向书或授权书(原件红章,授权时间为3个月以上)。

4.    所有人员的手机号。

5.    因药监严格规定,医用一次性用品和试剂不允许销售

二、主要人员安排

岗位

姓名

身份证号

学历

要求\说明

手机号

企业负责人

张三

310**********

无要求

可以是法人


质量负责人

李四

310**********

临床医学

医学相关**是临床(大专)


质量管理员

王五

310**********

护理或相关医学

医学相关(大专)


验收员

曹六

310**********

无要求

无要求,**熟悉本行


 

三、经营许可证范围

序号

范围代码

许可证范围名称

类别

提供的产品注册证号

举例:(1

6846

植入材料和人工器官

III


2

6845

体液处理设备

III


3





注明:三个经营许可证范围代码三个以内,需一质量负责人,一质量员。超过三个许可证范围代码的需要一个质量负责人,两名质量员,以此类推

 

 

 

 

 

 

上海注册医疗器械公司流程:

流程

办理事项

注册上海医疗器械公司所需材料、时间

 

1

查名

(此步骤*少得时间是5工作日,名称核准单是上海工商总局核发的,在区分局查好,得到上海工商总局核准单才算查名通过,如果客户提供的名称全部驳回,在提名时间顺势往后延迟)

 

2

办理营业执照、税务登记证、组织机构代码证

(时间在15个工作日,我公司准备公司章程、股东会决议给客户签字,报送工商所,办理营业执照、税务登记证、组织机构代码证)

 

 

3

准备办理医疗器械经营许可证经营范围的证明文件及人员资料

(此步骤一般客户准备时间在7个工作日,要准备日后经营医疗器械产品的证明文件,包含经营产品的注册证、注册登记表、营业执照、税务登记证、组织机构代码证、医疗器械生产许可证、授权书。还要提供二名专业人员的身份证复印件、毕业证、简历等)

 

4

我公司做网上申报及网上申报步骤完成

(此步骤一般在10个工作日,我们在网上申报,区药监局会核实客户的资料,报送上海药监局核准,通过网上预检)

 

5

区药监局安排现场约谈

(此步骤时间在15个工作日,包含现场约谈时间,应药监局要派出现场核查老师,药监局要安排出时间,这流程15个工作日*不能确定,因药监局人员等问题,他们时间是根据老师手头工作作出的安排,有的快,有的慢)

 

6

核发上海医疗器械经营许可证

20-40个工作日,现场约谈好,老师报送纸质材料给药监局,审核通过,区药监局核发上海医疗器械经营许可证)

 

7

银行设立基本户

8个工作日,银行开户到取户的时间,公司基本户要报送人民银行核准,**核准好去基本户)

 

 

8

核税

(核税返两个税种,一般纳税人和小规模纳税人,一般纳税人申请周期在办理时间在1个月,小规模纳税人办理时间在7个工作日)

 

 

9

办理上海医疗器械经营备案凭证

如不涉及到三类,3.4.5.6步骤不需要走,在上海办理医疗器械备案凭证只需要一名专业人员,

 

10

交接

交接资料如下:营业执照、税务登记证、组织机构代码证、上海医疗器械经营企业许可证、上海医疗器械经营备案凭证、银行开户许可证、信用代码证、一套章等

 

企业名称预先核准申请书

□企业设立名称预先核准

申请企业名称

上海晟宸医疗器械有限公司(请填写公司全名)

备选

企业字号

煜宸   祺瑞   晟祺    祺润      晟煜   (公司字号,**是两个字生僻一点)



企业住所地


注册资本(金)

                  填写注册资本              (万元)

企业类型

□有限责任公司        □非公司企业法人         □合伙企业

□股份有限公司        □企业非法人分支机构     □个人独资企业

□分公司              □营业单位               □其他______________________

  经营范围

 

实业公司要填写完整的经营范围,其他后缀的公司填写主要的经营范围即可

投资人

姓名\职务

占股比例

张三\法人

50%

李四\监事

50%



















注册上海医疗器械公司有普润代理的,我们全方位服务医疗器械企业,代理记账申报纳税等都一条龙服务,我们这里说的注册上海医疗器械公司,是贸易流通企业,所需要办理的是上海医疗器械经营企业许可证,而不是医疗器械生产企业

 

在上海注册医疗器械公司,由我们提供医疗器械公司注册场地的,办公室、仓库及配套设施,医疗器械经营备案凭证申请表格及文件等全部由我们提供。满足药监局检查要求。

 

普润注册公司专业办理上海医疗器械经营企业许可证,上海医疗器械经营备案凭证,上海医疗器械公司注册、变更,代理记账等服务。

普润注册公司宗旨:专业化、**率、信誉第一

普润(香港)国际商务 会计集团公司

普润企业登记代理(上海)有限公司

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浦西总部地址:上海市徐汇区中山西路1919号北科大厦B510

浦东分公司地址:峨山路613号双创产业园B216

                                         跟多详情请了解上海注册医疗器械公司



 


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