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上海注册医疗器械公司企业负责人应掌握哪些知识
2015-11-10

上海注册医疗器械公司过程中,药监局现场看场地(由我公司经济园区提供的场地)是一个必不可少的过程,看场地目的比对一下企业负责人、质量管理人员的身份证原件及毕业证原件是否是本人,还有一个环节就是问企业负责人、质量管理人员一些简单的医疗器械经营管理制度,经营注意事项及各个人员负责事项,以及一些国家对医疗器械经营企业的要求,普润注册公司在上海医疗器械经营许可证陪同客户多次,掌握以下药监局主要问题数据,供大家参考使用,请大家在注册上海医疗器械公司过程中,熟悉下列知识,以备药监局检查场地之用。

医疗器械经营管理手册

 

一、业务知识

1、经营医疗器械须遵循哪些法规规章?

    经营医疗器械须遵循的法规规章主要有:

①《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》;

②《医疗器械监督管理条例》;

③《医疗器械经营监督管理办法》;

④《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》;

⑤《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》;

⑥《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》;

⑦《医疗器械召回管理办法》;

⑧《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》;

⑨《互联网药品信息服务管理办法》;

⑩《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等。

2、什么是医疗器械?

医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是:

(一)疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;

  (二)损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;

  (三)生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;

  (四)生命的支持或者维持;

  (五)妊娠控制;

  (六)通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。

3、什么是体外诊断试剂?

体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂属于药品管理。

4、医疗器械是如何分类的?

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

5、医疗器械分类目录(经营范围)有哪些?

6801基础外科手术器械.6802显微外科手术器械.6803神经外科手术器械.6804眼科手术器械.6805耳鼻喉科手术器械.6806口腔科手术器械.6807胸腔心血管外科手术器械.6808腹部外科手术器械.6809泌尿肛肠外科手术器械.6810矫形外科(骨科)手术器械.6812妇产科用手术器械.6813计划生育手术器械.6815注射穿刺器械.6816烧伤(整形)科手术器械.6820普通诊察器械.6821 医用电子仪器设备.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备.6823医用超声仪器及有关设备.6824医用激光仪器设备.6825医用高频仪器设备.6826物理治疗及康复设备.6827中医器械.6828医用磁共振设备.6830医用X射线设备.6831医用X射线附属设备及部件.6832医用高能射线设备.6833医用核素设备.6834医用射线防护用品、装置.6840临床检验分析仪器.6841医用化验和基础设备器具.6845体外循环及血液处理设备   .6846植入材料和人工器官.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具    .6855口腔科设备及器具.6856病房护理设备及器具.6857消毒和灭菌设备及器具.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具.6863口腔科材料.6864医用卫生材料及敷料.6865医用缝合材料及粘合剂.6866医用高分子材料及制品.6870 .6877介入器材

6、国家对医疗器械产品是如何管理的?

第一类医疗器械实行产品备案管理(备案凭证);第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理(注册证)

进口第一类、第二类、第三类医疗器械和境内第三类医疗器械备案或注册部门为国家食品药品监督管理总局。

境内第二类医疗器械注册部门为所在地省、自治区、直辖市人民政府食药监管部门。

境内第一类医疗器械备案部门为所在地设区的市级人民政府食药监管理部门(比如上海市奉贤区市场监督管理局)。

7、如何认识医疗器械产品注册证或备案凭证?

第一类医疗器械备案凭证编号为:

 

 

 

 

备案部门所在地   年份     流水号

×1为备案部门所在地的简称:

进口第一类医疗器械为“国”字;

境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);

1:沪奉械备20150077号,表示:备案部门所在行政区域是上海市奉贤区,2015年备案,流水号为0077

2:国械备20150077,表示:进口医疗器械备案部门为国家食品药品监督管理总局,2015年备案,流水号为0077

2)医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。

  (新版)注册证编号为:

×1械注×2××××3×4××5××××6

注册形式    管理类别

审批部门所在地      **注册年份   分类编码  **注册流水号

×1为注册审评部门所在地的简称:

境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;

境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;

×2为注册形式:

“准”字适用于境内医疗器械;

“进”字适用于进口医疗器械;

“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;

延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。

例:沪械注准20152210419,表示是境内医疗器械,注册审批部门是上海市食药监局,注册年份2015年,产品管理类别为第二类,产品分类编码为6821,**注册流水号为0419

(旧版)注册证编号为:

×(×)1(食)药监械(×2)字××××3 第×4××5××××6 号。

  【各代号含义同新版注册证;旧版医疗器械注册证书附有《医疗器械注册登记表》,与医疗器械注册证书同时使用。】

8、医疗器械注册证有效期是几年?

201461之前发的医疗器械注册证有效期4年。201461以后发的医疗器械注册证有效期5年。

9、国家对生产医疗器械的行为是如何管理的?如何识别生产许可证(备案凭证)的编号?

从事第一类医疗器械生产企业实行备案管理(备案凭证)。从事第二类、第三类医疗器械生产企业实行许可管理(许可证)。

1)第一类医疗器械生产备案凭证号为:

××1食药监械生产备××××2××××3

备案部门所在地       备案年份    流水号

例:沪(奉)械生产备案20140002

2)《医疗器械生产许可证》编号为:

×1食药监械生产许××××2××××3

许可部门所在地       许可年份    流水号

例:沪食药监械生产许20000111

 

10、国家对经营医疗器械的行为是如何管理的? 如何识别经营许可证(备案凭证)的编号?

经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理(备案凭证),经营第三类医疗器械实行许可管理(许可证)。

从事第二类医疗器械经营的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案(如上海市奉贤区市场监督管理局)。从事第三类医疗器械经营的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门(如上海市奉贤区市场监督管理局)提出申请。

1)第二类医疗器械经营备案凭证备案编号为:

××1食药监械经营备××××2××××3号。

     备案部门所在地        备案年份      流水号

例:沪奉食药监械经营备20150101

 (2)《医疗器械经营许可证》编号为:

××1食药监械经营许××××2××××3号。

许可部门所在地       许可年份       流水号

例:沪奉食药监械经营许20140111

11、医疗器械生产、经营许可证的有效期分别是几年?

医疗器械生产、经营许可证的有效期均为5年。

12、什么是医疗器械经营行为?什么是医疗器械批发和零售?

医疗器械经营,是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

13、《医疗器械经营许可证》变更事项有哪些?

《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。涉及许可证事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提交有关资料。

14、医疗器械经营许可证有效期届满如何换证?

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的,医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前,向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

15、《医疗器械经营许可证》遗失了怎么办?

 《上海医疗器械经营许可证》遗失的,医疗器械经营企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起满1个月后,向原发证部门申请补发。

16、经营企业如何主动注销《医疗器械经营许可证》?

《医疗器械经营许可证》有效期未满但企业主动提出注销的,应向原发证机关提出注销申请。

17、什么是医疗器械不良事件?

医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但其产品的质量是合格的。

18、医疗器械不良事件产生的主要原因是什么?

1)产品的固有风险;

2)医疗器械性能、功能故障或损坏;

3)在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷。

 19、什么是医疗器械说明书?

医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作,随产品提供给用户,涵盖该产品安全有效的基本信息,用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。

20、医疗器械说明书和标签有什么规定?

医疗器械*小销售单元应当附有说明书。医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文,中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。具体规定详见《医疗器械说明书和标签管理规定》(局令第6号)。

21、通过互联网销售医疗器械有何规定?

拟提供互联网药品信息服务的网站,应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前,按照属地监督管理的原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。

22、医疗器械广告要审批吗?

  医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告,应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。

普润上海注册公司是全市专业注册医疗器械公司的服务机构,在上海医疗器械公司注册我们只需要客户提供人员即可,场地有我公司提供,资料有我公司全套提供,客户享受管家式注册上海医疗器械公司服务,目前在上海注册医疗器械公司中,普润提供的注册场地,每年没有任何费用,打包价19000元,省事、省心、省力。

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祝企创业税务筹划产品描述目 录一、上海政策 二、享受财政税收政策条件 三、设立时间及流程 四、附加税费缴纳比例:5% (城建税:1%,教育费附加税:3%,地方教费附加税:1%)五、基本户不可以开在异地 六、发票事宜 七、申请奖励资金方式 八、节税思路 九、认定一般纳税人:可以认定,认定之后不影响个人所得税核定征收 十、个人独资企业与一人有限公司的区别 十一、一个人成立多家个人独资企业 十二、关于个人独资企业扣缴个税问题 十三、印章费、税控盘费用等 十四、财政扶持资金返还到企业还是到招商平台 一、上海合作园区优惠政策1、个人独资企业或合伙企业1.1、个人所得税核定征收,包括一般纳税人和小规模纳税人的现代服务业、贸易业1.2、增值税年纳税额按园区留存部分22.75%扶持50%应税所得率:工业、贸易:5%;交通运输业、修理修配:7%;饮食服务业、建筑安装:8%;娱乐业:20%;中介服务、现代服务业及其他行业:10%收入*应税所得率=应纳税所得额缴税=应纳税所得额*税率-速算扣除数全年含税应纳税所得额税率速算扣除数不超过3万元5%0超过3万-9万元10%1500超过9万-30万元20%10500超过30万-50万元30%40500超过50万元以上35%65500二、享受财政税收政策条件在合作园区注册上海公司,注册个人独资企业、合伙企业.三、设立时间及流程时间:15个工作日左右流程:A.核名;B.公司设立;C.刻章;D.银行开户;E.税务报道A.核名(建议字号为二个字及生僻)所需资料:投资人、财务负责人身份证正反面复印件、名称、注册资本、经营范围(我们协助整理)时间:2个工作日左右B.公司设立所需资料:签字文件 (可寄送签字、拍承诺书、投资人身份证原件)奉贤园区时间:7个工作日左右备注:如资料退回,时间需要重新计算C.刻章时间:1个工作日左右D.银行开户所需资料:设立公司营业执照正本原件;公章、财务章、投资人章;投资人身份证原件时间:7个工作日左右注意:投资人身份证、大额查证人身份证原件,使用2次(开户取户)备注:目前只有泰隆银行可以代开,需要填写委托书两份E.税务报道所需资料:营业执照副本原件;公章;银行开户许可证原件;个人所得税征收方式鉴定表时间: 5个工作日左右附加税费缴纳比例:5%(城建税1%;教育费附加税3%;地方教育费附加税1% )奉贤小规模纳税人附加税征收比例五、基本户不可以开在异地(建议采用网银)六、发票事宜初次申领发票所需材料:营业执照副本原件、公章、开户许可证、发票领用簿、发票专用章、税控盘;1、**申领发票,增值税普通发票万元版25份,增值税专用发票万元版25份。2、由于发票领购量不确定因素,故每月免费开具发票25份,超出部分加收每份50元开票费用;税务机关代开专票,每月免费代开一次,超出代开次数加收每次200元代开费用。发票邮寄费用由落地企业承担。七、申请扶持资金方式申请扶持资金期间:每季度末申请财政扶持,一般审核时间在1.5个月左右,由财政局直接返到招商平台(上海祝企创业孵化器有限公司)基本账户。八、节税思路1、将高收入人群的收入转为个人独资企业的经营性收入;2、将高利润企业应税所得由查账征收改为核定征收。九、认定一般纳税人:可以认定,认定之后不影响个人所得税核定征收。十、个人独资企业与一人有限公司的区别个人独资企业是非法人机构,受《个人独资企业法》和相关条例管理,征收个人所得税及增值税,投资人承担无限责任。一人有限公司是法人机构,受《公司法》和相关法规管理,征收企业所得税、增值税和个人所得税,股东以出资额为限承担有限责任。十一、一个人成立多家个人独资企业一个人可以成立多家个人独资企业,各个人独资企业收入不汇总,以每家个人独资企业为单位进行申报纳税。关于个人独资企业扣缴个税问题增值税、附加税从基本户扣款,个人生产经营所得税需本人银联卡签订三方协议,也可到税务所缴纳。基础服务费12000元包含印章费用350元(含公章、财务章、法人章、发票章)、税控设备费用200元、税控服务费用280元。财政扶持资金返还给企业还是给招商平台返还给招商平台(上海祝企创业孵化器有限公司)详情:www.shpurun.com

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劳务派遣许可证介绍劳务派遣是一种劳动关系和用人主体相分离的多元化、灵活性、弹性化的新型用人模式劳务派遣许可证是人力资源服务机构和社会保障机构共同设立的劳动力输出单位,由省级机关受理,是由省人力资源和社会保障厅核实批准颁发的许可证之一。《劳务派遣经营许可证》有效期为3年。劳务派遣公司注册需知劳务派遣公司主要经营范围:为国内企业提供劳务派遣服务或劳务派遣,企业人力资源管理。(企业经营涉及行政许可的,凭许可证经营) 劳务派遣类企业名称: 上海XX劳务派遣有限公司 上海XX劳务服务有限公司 上海XX人力咨询有限公司等 劳务派遣公司办理依据: 1、劳动合同法(*******主席令第65号) 2、全国人民代表大会常务委员会关于修改《*******劳动合同法》的决定(2012年12月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过) 3、《劳务派遣行政许可实施办法》(人力资源和社会保障部令第19号) 办理劳务派遣公司条件及要求: 1、注册资本不得少于人民币200万元(实验资) 2、有与开展业务相适应的固定的经营场所和设施(办公室建筑面积不得小于50平米,商用); 3、有符合法律、行政法规规定的劳务派遣管理制度; 4、法律、行政法规规定的其他条件。劳务派遣公司注册流程第一步:一窗通网上申报(网上名称预审2-3个工作日,名称核下来后,拿着核准单去开设公司的验资户,那么问题来了,为什么要开设验资户呢?答:按照工商局的规定,这类公司是需要实缴200万注册资金到账,故需要去开设验资户)第二步:办理公司开设验资户(2-3个工作日,开好后准备进资金,问题又来了,开好户后多久可以进资金呢?资金从哪里来,是股东自己出还是由代理公司来出呢?答:开好户后2个工作日可以进资;客户资金不方便由我方垫资办理,不用股东自己出钱,如如果资金方便可按照出资额直接达到验资户)第三步:办理验资(10个工作日,问题又来了 ,验完资后多久可以出营业执照?答:不是的 我们下一步是办理劳务派遣许可证,许可证下来后才是营业执照) 第四步:《劳务派遣经营许可证》(15个工作日,许可证下来后,一般新设立的资料齐全地递交到工商局后15个工作日左右可以出营业执照)第五步:办理营业执照(5到7个工作日,营业执照出来后,公司就可以去开设基本户,核定税种,再下面就是可以正常的经营了)一般流程下来50工作日左右就可以拿到《劳务派遣经营许可证》正副本、营业执照正副本、公司一套章、(公章、法人章、财务章)。祝企创业专业从事劳务派遣公司注册、劳务派遣许可证办理、变更等业务,任何注册、变更事项请登录注册劳务派遣公司价格资金来源(200万)场地价格税收奖励自有自有10000元无垫资我公司28000元实缴税收10%起上海劳务派遣经营许可证案例注册劳务派遣公司有什么问题,请立即联系我们4009-623-868我们会第一时间派人帮您处理,解决您的任何疑难问题!

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如何注册物流公司电子商务的兴起让中国的物流行业发展非常快,越来越多的物流公司成立,让原本规模比较小的物流行业发展壮大起来。而需要注意的是,目前注册物流公司有两种方式,一种是货运代理公司不办理道路运输许可证的公司,还有一种是物流公司需要办理道路运输许可证的公司,在需要办理道路运输许可证的公司还要分经营类别,有没有危险品运输、有没有集装箱运输、有没有冷冻冷藏运输,不同的道路运输资质,需要办理不同经营范围的道路运输许可证。物流公司注册可选择在经济园区注册,以享受经济园区高额的返税税收优惠政策,终身免收管理费。物流公司经营范围 国内货物运输代理服务、商品的运输、配送、仓储、包装、搬运装卸、流通制作,以及相关的物流信息等环节。备注:如果是以提供物流方面的信息服务为主要经营范围,名称中可以用“物流信息”作行业表述,但不宜单纯以“物流”作行业表述。另外在注册物流公司的时候需要提交的材料包括有:注册物流公司所需材料1、注册物流公司股东、法人身份证明及联系方式2、注册物流公司的名字和经营范围等;3、注册物流公司的注册资本和各股东们的出资比例;4、注册物流公司办公地点的租凭协议和房产证复印件等;(上海经济园区注册我司可提供地址)5、注册物流公司财务负责人身份信息及联系方式。注册物流公司流程1、公司查名。2、办理营业执照。3、办理道路运输经营许可证。4、银行开设基本户。5、税种核定。6、交接。注册物流公司价格道路许可证类别自有场地注册价格我公司提供场地注册价格车辆挂靠价格人员要求普通货运5000元6000元5000元两名人员考试冷藏运输5000元9000元8000元两名人员考试集装箱运输8000元15000元12000元两名人员考试注册物流公司有什么问题,请立即联系我们4009-623-868我们会第一时间派人帮您处理,解决您的任何疑难问题!

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   注册食品经营公司介绍一、什么情况需要注册食品经营公司? 注册食品公司,除食用农产品外,都需要办理食品经营许可证,但经营不同类型预包装食品,办理食品经营许可证范围也是不一样的,今天祝企创业小编就为大家总结了常见的五种食品经营许可证。1、预包装食品经营许可证举例:饼干、方便面、饮料、矿泉水等2、食品经营许可证(含冷冻冷藏)举例:速冻肉制品、速冻蔬菜制品、雪糕、冰棍等3、食品经营许可证(含生牛、羊、猪肉)举例:生猪肉销售,牛羊肉销售4、经营许可证(含婴幼儿配方奶粉、特殊食品)举例:奶粉、婴幼儿食品5、食品经营许可证(保健品)举例:补钙、补维生素等保健品注册食品公司所需材料注册食品公司,应当提交下列材料: 1、工商材料(包含公司名称、注册资本、投资人身份信息、经营范围)2、食品经营许可申请书 3、新注册公司的营业执照4、与食品经营相适应的经营场所的使用证明; 5、负责人及食品安全管理人员的身份证明; 6、与食品经营相适应的经营设备、工具清单; 7、与食品经营相适应的经营设施空间布局和操作流程的文件; 8、食品安全管理制度文本;申请人委托他人提出许可申请的,委托代理人应当提交委托书以及委托代理人或者指定代表的身份证明。食品公司注册流程图注册食品公司价格明细经营食品类别自有场地(价格))我公司提供场地(价格)预包装食品500010000预包装含冷冻冷藏600015000预包装含婴幼儿配方奶粉1300035000预包装含生牛羊猪肉1350037500注册食品经营公司有什么问题,请立即联系我们4009-623-868我们会第一时间派人帮您处理,解决您的任何疑难问题!


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