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上海注册医疗器械公司质量人员应掌握哪些知识?
2016-01-15

上海注册医疗器械公司需要法人、质量人员掌握医疗器械管理条例相关知识,这点对于药监局验收场地事关重要,药监局通常在验收场地是会询问相关知识,不管你公司是自有场地还有有我公司提供的场地,**熟练掌握普润注册公司小编在下面列出的问题,以便药监局约谈时一次通过:

一、上海医疗器械公司注册基础知识:

 

1、经营医疗器械须遵循哪些法规规章?

    经营医疗器械须遵循的法规规章主要有:

①《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》;

②《医疗器械监督管理条例》;

③《医疗器械经营监督管理办法》;

④《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》;

⑤《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》;

⑥《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》;

⑦《医疗器械召回管理办法》;

⑧《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》;

⑨《互联网药品信息服务管理办法》;

⑩《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等。

2、国家对医疗器械产品是如何管理的?

第一类医疗器械实行产品备案管理(备案凭证);第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理(注册证)

进口第一类、第二类、第三类医疗器械和境内第三类医疗器械备案或注册部门为国家食品药品监督管理总局。

境内第二类医疗器械注册部门为所在地省、自治区、直辖市人民政府食药监管部门。

境内第一类医疗器械备案部门为所在地设区的市级人民政府食药监管理部门(比如上海市奉贤区市场监督管理局)。

3、现在办理上海医疗器械经营许可证的有效期分别是几年?

2016年开始,新办上海医疗器械经营许可证的有效期均为5年。

4、什么是医疗器械经营行为?什么是医疗器械批发和零售?

医疗器械经营,是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为,包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。

医疗器械批发,是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售,是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

二、上海医疗器械公司注册必须要掌握的知识

 

 

1、什么是医疗器械不良事件?

医疗器械不良事件,是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但其产品的质量是合格的。

2、质量管理机构或者质量管理人员应履行的职责是什么?

1)组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进;

  (2)负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理;

  (3)督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范;

  (4)负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核;

  (5)负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督;

  (6)负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告;

  (7)组织验证、校准相关设施设备;

  (8)组织医疗器械不良事件的收集与报告;

  (9)负责医疗器械召回的管理;

  (10)组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核;

  (11)组织或者协助开展质量管理培训;

  (12)其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。

3、企业在医疗器械经营活动中需要进行哪些方面的培训?

企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训,建立培训记录,并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。

4、采购前如何审核供货者和产品的合法资质?

企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件,包括:(1)营业执照;(2)医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证;(3)医疗器械注册证或者备案凭证;(4)销售人员身份证复印件,加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。

5、医疗器械销售记录包括哪些内容?

从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录,销售记录应当至少包括:(1)医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额;(2)医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期;(3)生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号);(4)批发企业销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号(或者备案凭证编号)、经营地址、联系方式。

三、上海医疗器械公司注册还应掌握以下知识:

 

1、经营所需的计算机信息管理系统应当具备什么要求?

 

经营第三类医疗器械的企业,应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能:

1)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;

2)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;

3)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;

4)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;

5)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;

6)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。

2、验收医疗器械产品包括哪些内容?

验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录,包括医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

 对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。

3、企业在经营过程中发现不合格产品怎么办?

1)(进货)验收不合格的,应当注明不合格事项,并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

2)企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题,或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求,应当立即停止经营,通知相关生产经营企业、使用单位、购货者,并记录停止经营和通知情况。同时,立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。

以上是普润注册公司在注册上海医疗器械公司时,药监局经常问道的问题,客户应熟悉以上知识,以便药监局老师提出问题,法人和公司质量人员能从容回答。

普润(香港)国际商务 会计集团公司

普润企业登记代理(上海)有限公司

上海注册公司:http://www.shpurun.com/

上海注册医疗器械公司案例展示:



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祝企创业税务筹划产品描述目 录一、上海政策 二、享受财政税收政策条件 三、设立时间及流程 四、附加税费缴纳比例:5% (城建税:1%,教育费附加税:3%,地方教费附加税:1%)五、基本户不可以开在异地 六、发票事宜 七、申请奖励资金方式 八、节税思路 九、认定一般纳税人:可以认定,认定之后不影响个人所得税核定征收 十、个人独资企业与一人有限公司的区别 十一、一个人成立多家个人独资企业 十二、关于个人独资企业扣缴个税问题 十三、印章费、税控盘费用等 十四、财政扶持资金返还到企业还是到招商平台 一、上海合作园区优惠政策1、个人独资企业或合伙企业1.1、个人所得税核定征收,包括一般纳税人和小规模纳税人的现代服务业、贸易业1.2、增值税年纳税额按园区留存部分22.75%扶持50%应税所得率:工业、贸易:5%;交通运输业、修理修配:7%;饮食服务业、建筑安装:8%;娱乐业:20%;中介服务、现代服务业及其他行业:10%收入*应税所得率=应纳税所得额缴税=应纳税所得额*税率-速算扣除数全年含税应纳税所得额税率速算扣除数不超过3万元5%0超过3万-9万元10%1500超过9万-30万元20%10500超过30万-50万元30%40500超过50万元以上35%65500二、享受财政税收政策条件在合作园区注册上海公司,注册个人独资企业、合伙企业.三、设立时间及流程时间:15个工作日左右流程:A.核名;B.公司设立;C.刻章;D.银行开户;E.税务报道A.核名(建议字号为二个字及生僻)所需资料:投资人、财务负责人身份证正反面复印件、名称、注册资本、经营范围(我们协助整理)时间:2个工作日左右B.公司设立所需资料:签字文件 (可寄送签字、拍承诺书、投资人身份证原件)奉贤园区时间:7个工作日左右备注:如资料退回,时间需要重新计算C.刻章时间:1个工作日左右D.银行开户所需资料:设立公司营业执照正本原件;公章、财务章、投资人章;投资人身份证原件时间:7个工作日左右注意:投资人身份证、大额查证人身份证原件,使用2次(开户取户)备注:目前只有泰隆银行可以代开,需要填写委托书两份E.税务报道所需资料:营业执照副本原件;公章;银行开户许可证原件;个人所得税征收方式鉴定表时间: 5个工作日左右附加税费缴纳比例:5%(城建税1%;教育费附加税3%;地方教育费附加税1% )奉贤小规模纳税人附加税征收比例五、基本户不可以开在异地(建议采用网银)六、发票事宜初次申领发票所需材料:营业执照副本原件、公章、开户许可证、发票领用簿、发票专用章、税控盘;1、**申领发票,增值税普通发票万元版25份,增值税专用发票万元版25份。2、由于发票领购量不确定因素,故每月免费开具发票25份,超出部分加收每份50元开票费用;税务机关代开专票,每月免费代开一次,超出代开次数加收每次200元代开费用。发票邮寄费用由落地企业承担。七、申请扶持资金方式申请扶持资金期间:每季度末申请财政扶持,一般审核时间在1.5个月左右,由财政局直接返到招商平台(上海祝企创业孵化器有限公司)基本账户。八、节税思路1、将高收入人群的收入转为个人独资企业的经营性收入;2、将高利润企业应税所得由查账征收改为核定征收。九、认定一般纳税人:可以认定,认定之后不影响个人所得税核定征收。十、个人独资企业与一人有限公司的区别个人独资企业是非法人机构,受《个人独资企业法》和相关条例管理,征收个人所得税及增值税,投资人承担无限责任。一人有限公司是法人机构,受《公司法》和相关法规管理,征收企业所得税、增值税和个人所得税,股东以出资额为限承担有限责任。十一、一个人成立多家个人独资企业一个人可以成立多家个人独资企业,各个人独资企业收入不汇总,以每家个人独资企业为单位进行申报纳税。关于个人独资企业扣缴个税问题增值税、附加税从基本户扣款,个人生产经营所得税需本人银联卡签订三方协议,也可到税务所缴纳。基础服务费12000元包含印章费用350元(含公章、财务章、法人章、发票章)、税控设备费用200元、税控服务费用280元。财政扶持资金返还给企业还是给招商平台返还给招商平台(上海祝企创业孵化器有限公司)详情:www.shpurun.com

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劳务派遣许可证介绍劳务派遣是一种劳动关系和用人主体相分离的多元化、灵活性、弹性化的新型用人模式劳务派遣许可证是人力资源服务机构和社会保障机构共同设立的劳动力输出单位,由省级机关受理,是由省人力资源和社会保障厅核实批准颁发的许可证之一。《劳务派遣经营许可证》有效期为3年。劳务派遣公司注册需知劳务派遣公司主要经营范围:为国内企业提供劳务派遣服务或劳务派遣,企业人力资源管理。(企业经营涉及行政许可的,凭许可证经营) 劳务派遣类企业名称: 上海XX劳务派遣有限公司 上海XX劳务服务有限公司 上海XX人力咨询有限公司等 劳务派遣公司办理依据: 1、劳动合同法(*******主席令第65号) 2、全国人民代表大会常务委员会关于修改《*******劳动合同法》的决定(2012年12月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第三十次会议通过) 3、《劳务派遣行政许可实施办法》(人力资源和社会保障部令第19号) 办理劳务派遣公司条件及要求: 1、注册资本不得少于人民币200万元(实验资) 2、有与开展业务相适应的固定的经营场所和设施(办公室建筑面积不得小于50平米,商用); 3、有符合法律、行政法规规定的劳务派遣管理制度; 4、法律、行政法规规定的其他条件。劳务派遣公司注册流程第一步:一窗通网上申报(网上名称预审2-3个工作日,名称核下来后,拿着核准单去开设公司的验资户,那么问题来了,为什么要开设验资户呢?答:按照工商局的规定,这类公司是需要实缴200万注册资金到账,故需要去开设验资户)第二步:办理公司开设验资户(2-3个工作日,开好后准备进资金,问题又来了,开好户后多久可以进资金呢?资金从哪里来,是股东自己出还是由代理公司来出呢?答:开好户后2个工作日可以进资;客户资金不方便由我方垫资办理,不用股东自己出钱,如如果资金方便可按照出资额直接达到验资户)第三步:办理验资(10个工作日,问题又来了 ,验完资后多久可以出营业执照?答:不是的 我们下一步是办理劳务派遣许可证,许可证下来后才是营业执照) 第四步:《劳务派遣经营许可证》(15个工作日,许可证下来后,一般新设立的资料齐全地递交到工商局后15个工作日左右可以出营业执照)第五步:办理营业执照(5到7个工作日,营业执照出来后,公司就可以去开设基本户,核定税种,再下面就是可以正常的经营了)一般流程下来50工作日左右就可以拿到《劳务派遣经营许可证》正副本、营业执照正副本、公司一套章、(公章、法人章、财务章)。祝企创业专业从事劳务派遣公司注册、劳务派遣许可证办理、变更等业务,任何注册、变更事项请登录注册劳务派遣公司价格资金来源(200万)场地价格税收奖励自有自有10000元无垫资我公司28000元实缴税收10%起上海劳务派遣经营许可证案例注册劳务派遣公司有什么问题,请立即联系我们4009-623-868我们会第一时间派人帮您处理,解决您的任何疑难问题!

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如何注册物流公司电子商务的兴起让中国的物流行业发展非常快,越来越多的物流公司成立,让原本规模比较小的物流行业发展壮大起来。而需要注意的是,目前注册物流公司有两种方式,一种是货运代理公司不办理道路运输许可证的公司,还有一种是物流公司需要办理道路运输许可证的公司,在需要办理道路运输许可证的公司还要分经营类别,有没有危险品运输、有没有集装箱运输、有没有冷冻冷藏运输,不同的道路运输资质,需要办理不同经营范围的道路运输许可证。物流公司注册可选择在经济园区注册,以享受经济园区高额的返税税收优惠政策,终身免收管理费。物流公司经营范围 国内货物运输代理服务、商品的运输、配送、仓储、包装、搬运装卸、流通制作,以及相关的物流信息等环节。备注:如果是以提供物流方面的信息服务为主要经营范围,名称中可以用“物流信息”作行业表述,但不宜单纯以“物流”作行业表述。另外在注册物流公司的时候需要提交的材料包括有:注册物流公司所需材料1、注册物流公司股东、法人身份证明及联系方式2、注册物流公司的名字和经营范围等;3、注册物流公司的注册资本和各股东们的出资比例;4、注册物流公司办公地点的租凭协议和房产证复印件等;(上海经济园区注册我司可提供地址)5、注册物流公司财务负责人身份信息及联系方式。注册物流公司流程1、公司查名。2、办理营业执照。3、办理道路运输经营许可证。4、银行开设基本户。5、税种核定。6、交接。注册物流公司价格道路许可证类别自有场地注册价格我公司提供场地注册价格车辆挂靠价格人员要求普通货运5000元6000元5000元两名人员考试冷藏运输5000元9000元8000元两名人员考试集装箱运输8000元15000元12000元两名人员考试注册物流公司有什么问题,请立即联系我们4009-623-868我们会第一时间派人帮您处理,解决您的任何疑难问题!

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   注册食品经营公司介绍一、什么情况需要注册食品经营公司? 注册食品公司,除食用农产品外,都需要办理食品经营许可证,但经营不同类型预包装食品,办理食品经营许可证范围也是不一样的,今天祝企创业小编就为大家总结了常见的五种食品经营许可证。1、预包装食品经营许可证举例:饼干、方便面、饮料、矿泉水等2、食品经营许可证(含冷冻冷藏)举例:速冻肉制品、速冻蔬菜制品、雪糕、冰棍等3、食品经营许可证(含生牛、羊、猪肉)举例:生猪肉销售,牛羊肉销售4、经营许可证(含婴幼儿配方奶粉、特殊食品)举例:奶粉、婴幼儿食品5、食品经营许可证(保健品)举例:补钙、补维生素等保健品注册食品公司所需材料注册食品公司,应当提交下列材料: 1、工商材料(包含公司名称、注册资本、投资人身份信息、经营范围)2、食品经营许可申请书 3、新注册公司的营业执照4、与食品经营相适应的经营场所的使用证明; 5、负责人及食品安全管理人员的身份证明; 6、与食品经营相适应的经营设备、工具清单; 7、与食品经营相适应的经营设施空间布局和操作流程的文件; 8、食品安全管理制度文本;申请人委托他人提出许可申请的,委托代理人应当提交委托书以及委托代理人或者指定代表的身份证明。食品公司注册流程图注册食品公司价格明细经营食品类别自有场地(价格))我公司提供场地(价格)预包装食品500010000预包装含冷冻冷藏600015000预包装含婴幼儿配方奶粉1300035000预包装含生牛羊猪肉1350037500注册食品经营公司有什么问题,请立即联系我们4009-623-868我们会第一时间派人帮您处理,解决您的任何疑难问题!


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