2017年4月批准注册医疗器械产品目录!
2017年4月,国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品90个。其中,境内第三类医疗器械产品43个,进口第三类医疗器械产品14个,进口第二类医疗器械产品33个。 2017年4月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1一次性高频切开刀上海英诺伟医疗器械有限公司国械注准201732205582高压电位治疗仪苏州久久寿医疗器械有限公司国械注准201732605593等离子射频手术系统方润医疗器械科技(上海)有限公司国械注准201732505604麻醉机通用电气医疗系统(中国)有限公司国械注准201735405615病人监护仪飞利浦金科威(深圳)实业有限公司国械注准201732105626可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备北京永新医疗设备有限公司国械注准201733306817磁定位型射频消融导管上海微创电生理医疗科技有限公司国械注准201737706828高频内窥镜手术电极凯卓科技(北京)有限公司国械注准201732206839一次性腹腔穿刺器东莞麦可龙医疗科技有限公司国械注准2017315068410X射线计算机体层摄影系统深圳安科高技术股份有限公司国械注准2017330068511一次性使用电圈套器常州乐奥医疗科技股份有限公司国械注准2017322068612全自动化学发光免疫分析仪北京热景生物技术有限公司国械注准2017340315713呼吸机北京思瑞德医疗器械有限公司国械注准2017354315814高频手术系统杭州得道医疗设备科技有限公司国械注准2017325315915一次性使用血压传感器浙江苏嘉医疗器械股份有限公司国械注准2017321317116电子上消化道内窥镜上海嘉望内窥镜技术有限公司国械注准2017322317217麻醉系统通用电气医疗系统(中国)有限公司国械注准2017354317318麻醉机通用电气医疗系统(中国)有限公司国械注准2017354317419电子膀胱肾盂内窥镜杭州好克光电仪器有限公司国械注准20173223175206-单乙酰吗啡检测试剂盒(胶体金法)艾博生物医药(杭州)有限公司国械注准2017340059021总前列腺特异性抗原校准品(化学发光法)四川迈克生物科技股份有限公司国械注准2017340060122糖类抗原125校准品(化学发光法)四川迈克生物科技股份有限公司国械注准2017340060223肿瘤标志物质控品四川迈克生物科技股份有限公司国械注准2017340060324糖类抗原19-9校准品(化学发光法)四川迈克生物科技股份有限公司国械注准2017340060425柔性金属丝北京中安泰华科技有限公司国械注准2017346059126胶原蛋白海绵重庆可劳德生物技术有限公司国械注准2017364059227全降解鼻窦药物支架系统浦易(上海)生物技术有限公司国械注准2017346067928经皮介入人工心脏瓣膜系统杭州启明医疗器械有限公司国械注准2017346068029介入人工生物心脏瓣膜苏州杰成医疗科技有限公司国械注准2017346069830一次性使用正压静脉留置针河南曙光健士医疗器械集团股份有限公司国械注准2017315072031金属直型接骨板大博医疗科技股份有限公司国械注准2017346072132金属髓内针苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司国械注准2017346072233造影导管辽宁垠艺生物科技股份有限公司国械注准2017377072334金属骨针苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司国械注准2017346072435一次性使用造影用高压连接管深圳市益心达医学新技术有限公司国械注准2017366316236空心螺钉系统江苏博朗森思医疗器械有限公司国械注准2017346316337解剖型金属接骨板江苏艾为康医疗器械科技有限公司国械注准2017346316438一次性使用静脉输液针江苏康华医疗器材有限公司国械注准2017315316539金属锁定接骨板钉系统厦门中科兴医疗器械有限公司国械注准2017346316640一次性使用静脉留置针上海宝舜医疗器械有限公司国械注准2017315316741一次性使用输液器带针浙江欧健保灵医疗设备有限公司国械注准2017366316842空心接骨螺钉北京德益达美医疗科技有限公司国械注准2017346316943隐形眼镜润滑液雅培眼力健(杭州)制药有限公司国械注准20173223170进口第三类医疗器械44超声诊断系统Siemens Medical Solutions USA, Inc.国械注进2017323107945超声诊断系统Siemens Medical Solutions USA, Inc.国械注进2017323108046超声诊断系统Siemens Medical Solutions USA, Inc.国械注进2017323108147移动式C形臂X射线机Siemens AG国械注进2017330108248移动式C形臂X射线机Siemens AG国械注进2017330108349X射线立体定向放射治疗系统Accuray Incorporated国械注进2017332108450射频治疗仪Alma Lasers Ltd国械注进2017325513351心血管造影图像分析软件Pie Medical Imaging B.V.国械注进2017370513452支气管导航系统Covidienllc国械注进2017322513553透明带红外激光光学系统Research Instruments Ltd国械注进2017324513654全自动化学发光免疫分析仪Abbott Laboratories国械注进2017340513755血糖仪CNOGA Medical Ltd.国械注进2017340513856一次性使用活检针PAJUNK GmbH Medizintechnologie国械注进2017315113457膝关节假体PERMEDICA S.P.A.国械注进20173465139进口第二类医疗器械58移动式C形臂X射线机株式会社島津製作所国械注进2017230107659一次性同芯圆针电极Natus Manufacturing Limited国械注进2017221107760电动手术台TRUMPF MedizinSysteme GmbH+Co.KG国械注进2017254107861脉搏血氧饱和度和血压测量仪LD TECHNOLOGY LLC国械注进2017221121762动力系统Bien-Air Surgery SA国械注进2017254121863移动式摄影X射线机Swissray Medical AG国械注进2017230121964彩色超声诊断仪GE Ultrasound Korea, Ltd.国械注进2017223122065移动式摄影X射线机Carestream Health, Inc.国械注进2017230122166内窥镜摄像系统CHAMMED Co., Ltd国械注进2017222122267内窥镜冷光源Sometech Inc.国械注进2017222512368数字化X射线成像系统DRTECH CORPORATION国械注进2017231512469超声多普勒血流分析仪CooperSurgical,Inc.国械注进2017223512570医用诊断X射线管组件东芝电子管器件株式会社国械注进2017231512671数字化X射线成像系统DRTECH CORPORATION国械注进2017231512772核医学图像处理软件GE Medical Systems SCS国械注进2017270512873移动式C形臂x射线机株式会社島津製作所国械注进2017230512974牙科弯手机SAESHIN PRECISION CO.,LTD国械注进2017255513075牙科综合治疗台Takara Belmont Corporation国械注进2017255513176电子鼻咽喉镜图像处理器XION GmbH国械注进2017222513277抗缪勒管激素质控品Immunotech S.A.S. a Beckman Coulter Company国械注进2017240514078心肺复苏器AAT AlberAntriebstechnik GmbH国械注进2017254515179全自动凝血分析仪SYSMEX CORPORATION国械注进2017240515280全自动凝血分析仪SYSMEX CORPORATION国械注进2017240515381全自动干化学尿液分析仪Siemens Healthcare Diagnostics Inc.国械注进2017240515482清洗消毒器Getinge Disinfection AB国械注进2017257515583脉搏血氧及脑电测量仪Masimo Corporation国械注进2017221515684一次性脑电传感器Masimo Corporation国械注进2017221515785冷光源ConMed Corporation国械注进2017222515886三腔喂养管Fresenius Kabi AG国械注进2017266129487烤瓷粉Genoss Co., Ltd.国械注进2017263129588冲洗吸引管TTI Medical国械注进2017266514189穿刺针Argon Medical Devices,Inc.国械注进2017215514290医用红外体温计立鎧科技股份有限公司国械注许20172200037