在上海注册医疗器械公司需要法人、质量人员掌握医疗器械管理条例相关知识，这点对于药监局验收场地事关重要，药监局通常在验收场地是会询问相关知识，不管你公司是自有场地还有有我公司提供的场地，**熟练掌握普润注册公司小编在下面列出的问题，以便药监局约谈时一次通过：一、上海医疗器械公司注册基础知识： 1、经营医疗器械须遵循哪些法规规章？    经营医疗器械须遵循的法规规章主要有：①《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》；②《医疗器械监督管理条例》；③《医疗器械经营监督管理办法》；④《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》；⑤《医疗器械分类规则》、《医疗器械分类目录》；⑥《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》；⑦《医疗器械召回管理办法》；⑧《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》；⑨《互联网药品信息服务管理办法》；⑩《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》等。2、国家对医疗器械产品是如何管理的？第一类医疗器械实行产品备案管理（备案凭证）；第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理(注册证)。进口第一类、第二类、第三类医疗器械和境内第三类医疗器械备案或注册部门为国家食品药品监督管理总局。境内第二类医疗器械注册部门为所在地省、自治区、直辖市人民政府食药监管部门。境内第一类医疗器械备案部门为所在地设区的市级人民政府食药监管理部门（比如上海市奉贤区市场监督管理局）。3、现在办理上海医疗器械经营许可证的有效期分别是几年？2016年开始，新办上海医疗器械经营许可证的有效期均为5年。4、什么是医疗器械经营行为？什么是医疗器械批发和零售？医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。二、上海医疗器械公司注册必须要掌握的知识  1、什么是医疗器械不良事件？医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。2、质量管理机构或者质量管理人员应履行的职责是什么？（1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；　　（2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；　　（3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；　　（4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；　　（5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；　　（6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；　　（7）组织验证、校准相关设施设备；　　（8）组织医疗器械不良事件的收集与报告；　　（9）负责医疗器械召回的管理；　　（10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；　　（11）组织或者协助开展质量管理培训； 　　（12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。3、企业在医疗器械经营活动中需要进行哪些方面的培训？企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。4、采购前如何审核供货者和产品的合法资质？企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括：（1）营业执照；（2）医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证；（3）医疗器械注册证或者备案凭证；（4）销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。5、医疗器械销售记录包括哪些内容？从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业应当建立销售记录，销售记录应当至少包括：（1）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（2）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期、销售日期；（3）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）；（4）批发企业销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式。三、上海医疗器械公司注册还应掌握以下知识： 1、经营所需的计算机信息管理系统应当具备什么要求？ 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统应当具有以下功能：（1）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；（2）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；（3）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（4）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；（5）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；（6）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。2、验收医疗器械产品包括哪些内容？验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录，包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。　对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。3、企业在经营过程中发现不合格产品怎么办？（1）（进货）验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。（2）企业发现其经营的医疗器械有严重质量安全问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。以上是普润注册公司在注册上海医疗器械公司时，药监局经常问道的问题，客户应熟悉以上知识，以便药监局老师提出问题，法人和公司质量人员能从容回答。普润（香港）国际商务 会计集团公司普润企业登记代理（上海）有限公司上海注册公司：http://www.shpurun.com/上海注册医疗器械公司案例展示：

上海2016年注册医疗器械公司全新流程，三证合一，2016年上海医疗器械公司注册没有税务登记证、组织机构代码证。**的变化是上海医疗器械经营许可证没有正副本，现在新注册上海医疗器械公司二、三类需要办理医疗器械经营许可证，和上海医疗器械第二类备案凭证。   在上海注册医疗器械公司不需要经验三类产品，无需在办上海医疗器械经营许可证，只需要办理上海医疗器械经营备案凭证就可以了。现在办理二类医疗器械经营备案                                  二类医疗器械企业药监资料信息表一、   提供资料1.    主要人员身份证复印件（正反面）。2.    企业负责人、质量负责人，身份证、毕业证复印件、个人简历3.    供货商经营或生产许可证、营业执照、税务登记证、组织机构代码证复印件敲公章、所需申请的经营范围对应的产品注册证及认可表或登记表、产品销售意向书或授权书（原件红章，授权时间为6个月以上）。4.    所有人员的手机号。5.    因药监严格规定，医用一次性用品和试剂不允许销售二、主要人员安排岗位姓名身份证号学历要求\说明手机号企业负责人张三310**********不要求专业，**能提供学历证明，不能提供学历证明的，要提供户口本复印件，户主及本人页可以是法人质量负责人李四310**********临床医学，药学，护理学，预防科学等医学相关**是临床（大专） 上海办理医疗器械公司（二类不含诊断试剂）付款方式： 代理费（含办证费）：          元,付款方式：预付定金             元，药监局看场地进度款           元，余款全部证件办好后付清。  上海注册医疗器械公司流程：流程办理事项注册上海医疗器械公司所需材料、时间 1查名（此步骤＊少得时间是5工作日，名称核准单是上海工商总局核发的，在区分局查好，得到上海工商总局核准单才算查名通过，如果客户提供的名称全部驳回，在提名时间顺势往后延迟） 2办理营业执照（时间在15个工作日，我公司准备公司章程、股东会决议给客户签字，报送工商所，办理营业执照）  3准备办理医疗器械经营许可证经营范围的证明文件及人员资料（此步骤一般客户准备时间在7个工作日，要准备日后经营医疗器械产品的证明文件，包含经营产品的注册证、注册登记表、营业执照、税务登记证、组织机构代码证、医疗器械生产许可证、授权书。还要提供二名专业人员的身份证复印件、毕业证、简历等） 4我公司做网上申报及网上申报步骤完成（此步骤一般在10个工作日，我们在网上申报，区药监局会核实客户的资料，报送上海药监局核准，通过网上预检） 5区药监局安排现场约谈（此步骤时间在10个工作日，包含现场约谈时间，应药监局要派出现场核查老师，药监局要安排出时间，这流程10个工作日＊不能确定，因药监局人员等问题，他们时间是根据老师手头工作作出的安排，有的快，有的慢） 6核发上海医疗器械经营许可证（15个工作日，现场约谈好，老师报送纸质材料给药监局，审核通过，区药监局核发上海医疗器械经营许可证） 7银行设立基本户（8个工作日，银行开户到取户的时间，公司基本户要报送人民银行核准，**核准好去基本户）  8核税（核税返两个税种，一般纳税人和小规模纳税人，一般纳税人申请周期在办理时间在1个月，小规模纳税人办理时间在7个工作日） 9办理上海医疗器械经营备案凭证如不涉及到三类，3.4.5.6步骤不需要走，在上海办理医疗器械备案凭证只需要一名专业人员， 10交接交接资料如下：营业执照、上海医疗器械经营企业许可证、上海医疗器械经营备案凭证、银行开户许可证、信用代码证、一套章等 企业名称预先核准申请书□企业设立名称预先核准申请企业名称上海晟宸医疗器械有限公司（请填写公司全名）备选企业字号煜宸   祺瑞   晟祺    祺润      晟煜   （公司字号，**是两个字生僻一点）企业住所地注册资本（金）                  填写注册资本              (万元)企业类型□有限责任公司        □非公司企业法人         □合伙企业□股份有限公司        □企业非法人分支机构     □个人独资企业 □分公司              □营业单位               □其他______________________  经营范围 实业公司要填写完整的经营范围，其他后缀的公司填写主要的经营范围即可投资人姓名\职务占股比例张三\法人50%李四\监事50% 上海**医疗器械有限公司企业组织机构图法定代表人张三                                   质量管理负责人李四                                                     免费咨询热线：400-021-0882企业登记委托代理协议 委托方:                         （以下简称为甲方）      地址      电话：                              传真：受托方:  普润（香港）国际商务·会计集团有限公司                   普润企业登记代理（上海）有限公司           （以下简称为乙方）      地址：香港旺角烟厂街9号兴发商业大厦21楼01室上海市徐汇区中山西路1919号北科大厦B座510室 电话：021-51098286     61159339       传真：021-61213653   51062172      手机：13585718269   18502189636      甲方为  注册公司  事宜，特委托乙方代理登记。经甲乙双方协商一致，达成如下协议，以共同遵守履行：     一、甲方按照乙方所列清单提供办证所需材料原件，并保证所提供的材料齐全、有效、真实，如有虚假成份后果由甲方负责。鉴于甲方委托乙方提供注册公司之服务，双方自签订如下协议：二、1，甲方拟注册的行业：                  有限公司       2，甲方拟注册的资本：                             （万元）；     3，资金来源： 甲方需在章程规定的年限内缴足                 4，注册地点：    奉贤                       三、代理费（含办证费）：  19000 元,付款方式：预付订金  2000 元，药监局看场地进度款  9000      元余款全部证件办好后付清。四、甲方的责任、权利1、甲方应当确保乙方涉及价格的保密性，一切重要信息和内部价格均不得透漏给第三方。2、甲方通过乙方提供给客户合法的服务内容，甲方有保护其客户资源的权利。3、在本代理服务期间，如由于甲方原因而终止代理协议，则办证费不予退还。五、乙方的责任、权利1、乙方应当确保甲方涉及价格的保密性，一切重要信息和内部价格均不得透漏给第三方2、乙方有保护其客户资源的权利。3、在本代理服务期间，由于不可抗拒或政府政策原因造成的甲、乙双方或某一方不能完成协议中的计划，代理费全额退款甲方，双方均不承担违约责任。六、注册公司执照中包括：  （1）代办企业名称的预先核准  （2）代理拟定企业章程、股东会决议等格式法律文件（3）代办营业执照、组织机构代码证、税务登记证（4）一套章（公章、发票章、财务章、法人章、股东章）（5）指定人民币基本账户（6）代办上海第三类医疗器械经营许可证，上海第二类医疗器械经营备案凭证七、自乙方通知甲方领取上述公司文件之日起两周内，若甲方未付足余款，乙方则有权对其注册的公司文件自行处理，由此产生的一切后果有甲方自负。八、 本协议未尽事宜，甲、乙双方友好协商解决，本协议一式两份，甲、乙双方各执正本一份，双方签字后生效。甲方付清款项，乙方提供完上述证件协议即终止。九、备注：不含：报税U棒、印花税、开票设备。                                        甲    方：                                   乙    方：普润企业登记代理（上海）有限公司                                                        普润（香港）国际商务·会计集团有限公司代 表 人：                                   代 表 人：                        电    话：                                   电    话：地    址 ：                                  总公司地址：中山西路1919号北科大厦B座510室                                             网址：