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代办医疗器械公司注册需要质量否决权制度吗?
2018-12-17
医疗器械许可证.jpg

代办医疗器械公司注册需要质量否决权制度吗?目前注册医疗器械公司对于管理制度这块,都是企业自主编写完成的,但有的医疗器械企业对于制度编写不知道如何下手,编写好制度又怕药监局老师审核不通,祝企小编从事上海代办医疗器械公司注册多年,从医疗器械16项管理制度的编写,到18项医疗器械管理制度的编写都有一套经验,比如这项质量人员否决权制度,就能达到药监局要求。

质量否决制度

1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量的环节具有否决权。

2、质量否决内容:

①、产品质量方面,对产品采购进货的选择,首营品种审核,到货检查验收入库储存,养护检查、出库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、包装质量问题,采取不同的方式方法,予以相应的否决。

②、服务质量方面,对服务行为不规范,特别是服务差错行使否决职能。

③、工作质量方面,对影响企业质量责任落实,影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的否决。

3、否决依据:

①、产品质量法。

②、医疗器械监督管理条例。

③、国家药品督管理局有关文件规定等。

④、企业制定的质量管理制度。

4、否决职能:

产品质量的否决职能由质管部行使,服务质量和工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行使。

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