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上海注册医疗器械公司提醒注意医疗器械管理法
2014-10-20

 据上海注册医疗器械公司消息:为进一步加强对注射、输血、植入类的监管,国家食品药品监督管理总局日前发布《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》。《规定》明确,根据医疗器械风险程度、生产企业质量管理水平,结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素,将医疗器械生产企业按类别分级监管,**级别为三级。其中一次性使用输血、输液、注射用医疗器械,植入材料和人工器官类医疗器械,体外循环及血液处理医疗器械,循环系统介入医疗器械等9类列为风险较高的三类医疗器械。

 

上海注册医疗器械公司提醒:医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准,并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告,应当事先核查广告的批准文件及其真实性;不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。

省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械,在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。

 医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。

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