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上海医疗器械经营许可证可选分类目录
2015-01-07

医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;(四)妊娠控制。

    第一类医疗器械是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

    第二类医疗器械是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

    第三类医疗器械是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

上海注册医疗器械公司分布医疗器械目录:

6801 基础外科手术器械


序号

 

类别


1

医用缝合针(不带线)

医用缝合针(不带线)


2

基础外科用刀

手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀


3

基础外科用剪

普通手术剪、组织剪、综合组织剪、拆线剪、石膏剪、解剖剪、纱布绷带剪、教育用手术剪


4

基础外科用钳

普通止血钳、小血管止血钳、蚊式止血钳、组织钳、硬质合金镶片持针钳、普通持针钳、创夹缝拆钳、皮肤轧钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳


5

基础外科用镊夹

小血管镊、无损伤镊、组织镊、整形镊、持针镊、保健镊(简易镊)、拔毛镊、帕巾镊、敷料镊、解剖镊、止血夹


6

基础外科用针、钩

动脉瘤针、探针、推毛针、植毛针、挑针、教学用直尖针、静脉拉钩、创口钩、扁平拉钩、双头拉钩、皮肤拉钩、解剖钩


7

基础外科其它器械

刀片夹持器、照明吸引器头、粉刺取出器、黑头粉刺压出器、皮肤刮匙、皮肤套刮器、皮肤刮划测检器、皮肤检查尺、皮肤组织钻孔器、开口器、卷棉子、可重复使用活检器、术前肢体消毒抬升小车、塑型针、Y型连接器、扭转器


6802 显微外科手术器械


序号

 

类别


1

显微外科用刀、凿

显微喉刀


2

显微外科用剪

显微剪、显微枪形手术剪、显微组织剪


3

显微外科用钳

显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳


4

显微外科用镊、夹

显微镊、显微持针镊、显微止血夹


5

显微外科用针、钩

显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩


6

显微外科用其他器械

显微合拢器


6803 神经外科手术器械


序号

 

类别


1

神经外科脑内用刀

脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀


2

神经外科脑内用钳

肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳


银夹钳、U型夹钳、动脉瘤夹钳


3

神经外科脑内用镊

脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊


4

神经外科脑内用钩、刮

脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙


5

神经外科脑内用其他器械

脑活检抽吸器、脑膜剥离器


脑吸引器、后颅凹牵开器、手摇颅骨钻、脑打针锤、脑压板


6804 眼科手术器械


序号

 

类别


2

眼科手术用剪

角膜剪、眼用手术剪、眼用组织剪


3

眼科手术用钳

晶体植入钳、环状组织钳


4

眼科手术用镊、夹

角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊


5

眼科手术用钩、针

眼用钩针


6

眼科手术用其他器械

玻璃体切割器、


二氧化碳眼科冷冻治疗仪、白内障超声乳化系统用负压导管


眼用板铲、眼用固定环、开睑器


6805 耳鼻喉科手术器械


序号

 

类别


1

耳鼻喉科用刀、凿

耳鼓膜刀、鼻粘膜刀、扁桃体刀、酒渣鼻切割刀、鼻骨凿、乳突平(园)骨凿、上颌窦对孔凿、耳用骨凿


2

耳鼻喉科用剪

扁桃体剪、甲状腺剪、喉头剪、中耳剪、鼻剪


3

耳鼻喉科用钳

扁桃体止血钳、枪式间接喉钳、筛窦钳、耳钳、双关节鼻中隔咬骨钳、甲状腺三爪钳、鼻咽活体取样钳


4

耳鼻喉科用镊、夹

喉用敷料镊、耳用膝状镊、鼻用枪状镊、扁桃体止血夹


5

耳鼻喉科用钩、针

喉部微型手术钩、耳用探针、双头鼓式探针、扁桃体拉钩、鼻腔拉钩


6

耳鼻喉科用其他器械

扁桃体吸引管、乳突吸引管、乳突牵开器、麻醉咽喉镜、支撑喉镜、耳单头(双头)刮匙、音叉、鼻镜


6806 口腔科手术器械


序号

 

类别


1

口腔用刀、凿

牙龈刀、水门调刀、粘固粉调刀、银汞雕刻刀、牙骨凿、阻生牙骨凿、牙釉凿


2

口腔用剪

牙龈剪、全冠剪


3

口腔用钳

拔牙钳、切断牙钳、牙槽咬骨钳、舌钳、扩大钳


4

口腔用镊、夹

残根镊、牙用镊、长镊、成形片夹


5

口腔用钩、针

牙探针、脓肿探针、牙周袋探针


6

口腔用其它器械

牙挺、丁字形牙挺、牙根尖挺、牙用锉、牙骨锤、牙刮匙、根管充填器、牙骨膜分离器、牙龈分离器、洁治器、刮治器、剔挖器、研光器、粘固粉充填器、银汞合金充填器、去冠器、口镜、拔髓针柄、水枪头、热****头、吹火管、咬合器、印模托盘、汞合金输送器、磨牙带环就位器、结扎杆、带环推子、弓丝成型器、测量器、牙龈炎冲洗器


一次性牙科冲洗针


6807 胸腔心血管外科手术器械


序号

 

类别


1

胸腔心血管外科用刀

胸骨刀


2

胸腔心血管外科用剪

心脏手术剪、胸骨剪、肋骨剪


3

胸腔心血管外科用钳

心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳


心房持针钳、胸腔止血钳、胸腔组织钳、三角肺叶钳、结扎钳、双关节肋骨咬骨钳


4

胸腔心血管外科用镊、夹

大隐静脉镊、心房止血器、心耳止血器、凹凸齿止血夹


胸腔镊、胸腔组织镊、肺组织镊


5

胸腔心血管外科用钩、针

心房(心室)拉钩、二尖瓣膜拉钩、排气针


6

胸腔心血管外科用其他器械

血管打洞钳(器)、心房打洞器、二尖瓣扩张器


血管扩张器、血管牵开器、胸骨手钻、双头剥离匙、肋骨骨膜剥离子、内膜剥离器


心血管吻合器


7

胸腔心血管外科用吸引器

心内吸引器(头)、左房引流管、冠状动脉吸引器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器(头)


6808 腹部外科手术器械


序号

 

类别


2

腹部外科用剪

胃内手术剪、直角剪


3

腹部外科用钳

胆石钳、脾蒂钳、腹膜钳、胃组织取样钳


4

腹部外科用钩、针

胆道拉钩、双头腹壁拉钩、阑尾拉钩、气腹针


6

腹部外科用其他器械

荷包成型器、压肠板、单(双)胆石匙、胆道探条、腹壁固定牵开器


食道吻合器、肠道吻合夹、肠道吻合器


6809 泌尿肛肠外科手术器械


序号

 

类别


2

泌尿肛肠科用剪

肠剪、膀胱切除剪、前列腺剪


3

泌尿肛肠科用钳

血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳


肾蒂钳、肠钳、直肠活体取样钳、膀胱肿瘤匙钳、膀胱颈钳、痔核钳


5

泌尿肛肠科用钩、针

膀胱拉钩、前列腺拉钩、**探针


6

泌尿肛肠科用其他器械

尿道扩张器、**镜、**夹、排便清肠器


J型导尿管、肛肠手术用多功能小针刀、弯头负压吸力式套扎枪


6810 矫形外科(骨科)手术器械


序号

 

类别


1

矫形(骨科)外科用刀、锥

椎管铲刀、椎管锉刀、手锥


丝锥、髓腔铰刀、加压螺纹钉铰刀、截断刀、截骨刀、胫骨切刀、石膏刀、胫骨切割器、髋关节成型凹凸钻、钻头、铰孔钻、****式手摇骨钻


2

矫形(骨科)外科用剪

双关节棘突骨剪、双关节咬骨剪、骨剪、膝关节韧带手术剪、石膏剪、钢丝剪


3

矫形(骨科)外科用钳

颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳


膝关节息肉钳、咬骨钳、持骨钳、腐骨钳、复位钳、持钉钳、持板钳、持棒钳、持钩钳、螺杆夹持钳、撑开钳、压缩钳、枪形取样钳、骨克丝钳、钢板弯曲钳、钢丝钳


4

矫形(骨科)外科用锯、凿、锉

环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、CD椎板剥离器、颈椎测深凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器


弓锯、指锯、骨锯、小园刮凿、丁字凿、骨锉、弧形凿、髋关节成型凿、石膏锯、梯形铲、肘关节肱骨成型骨凿、髓腔锉、椎管锉、骨凿、座导凿


5

矫形(骨科)外科用钩、针

单侧椎板拉钩、半月板钩、下肢截断拉钩、骨钩、颈椎拉钩、颈前路深部缝合针、骨牵引针、加压螺纹钉导引针


6

矫形(骨科)外科用刮

颈椎刮匙、可变神经剥离子器、刮匙、骨膜剥离器(子)


7

矫形(骨科)外科用有源器械

风动开颅器、电池式自停颅骨钻、电动胸骨锯、电动骨钻


电动石膏剪、电动石膏锯


8

矫形(骨科)外科用其它器械

骨接合用金属钛缝线


钢针螺钉定位架、定位外套管、骨锤、快换丝锥套、张力器、持针镊、测深器、攻螺丝器、人工股骨假体加压固定器、CD棒推进器、CD钩推进器、拔钉器、扳手、槌骨器、假体打入器、导向器、拔出器、骨旋凿保护器、骨压缩器、骨折固定夹、加压器、间隔器、髋关节成形钻柄、髋关节帽打孔器、人工髋关节臼定位器、人工肘关节关节杆退出器、三翼钉打拔器、石膏摊开器、湾钉器、膝关节加压固定器、植骨器、椎骨打孔器、椎间盘手术用导引钢丝、椎间盘手术用定位器、椎间盘手术用探棒、椎间盘手术用针套管、钻头限位器、骨起子、导板、槽柱、扣打器、可调式持扳器、弯压器、六角万向起子、钢板弯曲板手(器)、定向器、六角螺钉起子、粗钢针牵引器、股骨延长器、小切口牵开器、多功能牵开器、骨盆撑开器、胫骨牵开器、双关节深部牵开器、胸腰段牵开器、椎板牵开器、骨   、骨科牵引架、床头牵引架、骨科牵引器、胸背部矫正装置、可重复使用骨水泥枪、肢体延长架、多功能单侧外固定支架


6812 妇产科用手术器械


序号

 

类别


1

妇产科用刀

碎胎刀


2

妇产科用剪

一次性使用脐带剪


子宫剪、剖腹产剪、脐带剪、会阴剪


3

妇产科用钳

产钳、剖腹产切口钳、妇科组织钳、子宫颈活体取样钳、子宫夹持钳、妇科分离钳、胎盘钳


4

妇产科用镊、夹

环形输卵管镊


5

妇产科用钩、针

子宫拉钩、**拉钩、断头钩、子宫探针、腹水穿刺针


6

妇产科用其他器械

碎颅器、输卵管通夜器、**牵开器、会阴牵开器、骨盆测量计


宫颈扩张棒


6813 计划生育手术器械


序号

 

类别


3

计划生育用钳

输精管分离钳、输精管皮外固定钳、节育环放置钳


6

计划生育用其他器械

子宫刮匙、输卵管提取板(钩)







6815 注射穿刺器械



序号

 

类别



注射穿刺器械

一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、静脉采血针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针、穿刺包、一次性使用活检针



玻璃注射器、穿刺细胞吸取器、可重复使用活检针、缝线穿引针、卵母细胞采集器、胚胎移植管、吸脂针

II


6816 烧伤(整形)科手术器械


序号

 

类别


1

烧伤(整形)用刀、凿

辊轴取皮刀、鼻手术刀、鼻骨凿、指骨凿


3

烧伤(整形)用钳

颌骨夹持钳、肌腱夹持钳、肌腱穿刺钳、软骨塑型钳


4

烧伤(整形)用镊、夹

整形镊、皮肤镊、眼睑镊、唇夹


6

烧伤(整形)用其他器械

鼓式取皮机、烧伤植皮三用机、肌腱分离器、肌腱剥离器、筋膜套切器、皮肤疣圈断器、嘴形撑开器


6820 普通诊察器械


序号

 

类别


1

体温计

电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、**、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计


2

血压计

无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表


3

肺量计

肺活量计、单、双简肺功能测定器

II


4

听诊器(无电能)

单用、二用、三用听诊器、额戴听诊器、胎音听诊器


5

叩诊锤(无电能)

打诊锤、脑打诊锤、多用途叩诊锤


6

反光器具

额戴反光镜、电额灯、反光喉镜、聚光灯、反光灯、检眼灯、头灯


7

视力诊察器具

卡片投影仪、视力表灯(箱)、视力检查仪、遮眼器、标准视力字标


6821 医用电子仪器设备


序号

 

类别


1

用于心脏的治疗、急救装置

植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪


2

有创式电生理仪器及创新电生理仪器

体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计


3

有创医用传感器

各种植入体内的医用传感器


无创医用传感器



4

心电诊断仪器

单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站


5

脑电诊断仪器

脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪


6

肌电诊断仪器

肌电图机


7

其他生物电诊断仪器

眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统(含视、听、体)


8

电声诊断仪器

听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪


9

无创监护仪器

心率失常分析仪及报警器、带ST段的监护仪


病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳)、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪


10

呼吸功能及气体分析测定装置

综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、CO2浓度测定仪、肺内气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪


11

医用刺激器

心脏工作站电刺激器


声、光、电、磁刺激器


12

血流量、容量测定装置

脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创心输出量计、心脏血管功能综合测试仪


13

电子压力测定装置

电子血压脉搏仪、动态血压监护仪


14

生理研究实验仪器

方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器、足底压力测量系统、人体脂肪测量计


快速过敏皮试仪


15

光谱诊断设备

医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪


16

体外反搏及其辅助循环装置

气囊式体外反搏装置


17

睡眠呼吸治疗系统

 助眠器


18

心电电极



20

心电导联线



6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备


序号

 

类别


1

植入体内或长期接触体内的眼科光学器具

眼人工晶体、角膜接触镜(软性、硬性、塑形角膜接触镜)及护理用液、眼内填充物(玻璃体等)、粘弹物质、灌注液(重水、硅油)、隐形眼镜润滑液


2

心及血管、有创、腔内手术用内窥镜

内窥镜(腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜)、心及血管内窥镜(心内窥镜、血管内窥镜)、腔内手术用内窥镜(经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜)


3

电子内窥镜

上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜


4

眼科光学仪器

裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片


5

光学内窥镜及冷光源

诊断用纤维内窥镜(上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜)、观察用硬管内窥镜(喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)、内窥镜冷光源


6

医用手术及诊断用显微设备

各类手术显微镜(眼科、显微外科、儿鼻喉科等)、**显微镜、直肠显微镜、微循环显微镜、体表微循环显微镜、生物显微镜、显微**分析系统、数码显微镜


7

医用放大镜

各种手术放大镜、医用放大镜、接触眼底镜


8

医用光学仪器配件及附件

裂隙灯工作台、视野计工作台、验光支架


6823 医用超声仪器及有关设备


序号

 

类别


1

超声手术及聚焦治疗设备

超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪、低功率超声肿瘤治疗仪


2

彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备

超声三维(立体)诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜(诊断仪)、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪


3

超声母婴监护设备

多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪


4

超声换能器

心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器


5

便携式超声诊断设备

B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪


6

超声治疗设备

超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、


7

超声辅助材料

超声显像粉


超声耦合剂


6824 医用激光仪器设备


序号

 

类别


1

激光手术和治疗设备

固体激光手术设备(Nd:YAGHo:YAGEr:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石)、气体激光手术设备(CO2、金蒸汽、准分子、氩离子)、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机、


2

激光诊断仪器

激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、


激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计


3

介入式激光诊治仪器

HeNe激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪


4

激光手术器械

激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀


5

弱激光体外治疗仪器

氦氖激光治疗机(包括具有扩束装置的照射仪)、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪⑼、氦氖激光治疗机、激光脱毛机


6

干色激光打印机


I


GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光、3B4类为强激光

6825 医用高频仪器设备


序号

 

类别


1

高频手术和电凝设备

高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器


高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器、体外热电场治疗仪(高频)


2

高频电熨设备

高频妇科电熨器、高频五官科电熨器


3

微波治疗设备

微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机


医用防辐射裙


4

射频治疗设备

射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机


短波治疗机、超短波治疗机


5

高频电极

电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极


6826 物理治疗设备


序号

 

类别


1

高压氧治疗设备

空气加压氧舱、氧气加压氧舱


2

电疗仪器

体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机


音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪(热垫式治疗仪)、体外场效应热疗系统


3

光谱辐射治疗仪器

光量子血液治疗机(加氧充磁光照)


光量子血液治疗机(紫外线照射)、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、光子治疗仪、强光辐射治疗仪、光子嫩肤仪


4

高压电位治疗设备

高压电位治疗仪


5

理疗仪器

电动牵引装置、防打鼾器(正压呼吸治疗机)、肠道水疗机、腰部保健带、非植入式止鼾器、戒毒治疗仪、四肢血液循环顺序压缩治疗装置、医疗压力带


颈椎固定带、疗疝绷带


6

生物反馈仪

肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪


7

磁疗仪器

磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具、骨质疏松治疗系统


8

眼科理疗仪器

视力训练仪、弱视治疗仪


9

理疗用电极

中低频理疗用电极


体外冲击波碎石机电极


10


耳部熏蒸管


6827 中医器械


序号

 

类别


1

诊断仪器

中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪


2

治疗仪器

电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机、气血循环机


3

中医器具

针灸针、小针刀、三棱针、梅花针


负压罐、刮痧板


6828 医用磁共振设备


序号

 

类别


1

医用磁共振成像设备

永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统、胃肠道造影显影剂(用于B超、CTMRI的胃肠道造影显像)


(MRI)

脑磁图系统


6830 医用X射线设备


序号

 

类别


1

X射线治疗设备

X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机


2

X射线诊断设备

200mA以上X射线诊断设备


及高压发生装置

200mA以下(含200mAX射线诊断设备


3

X射线手术影像设备

介入治疗X射线机


4

X射线计算机断层摄影设备(CT

X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT


6831 医用X射线附属设备及部件


序号

 

类别


1

医用X射线管、管组件或源组件

医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射线CT管、栅极X射线管及管组件或源组件、高压发生器


2

医用X线影像系统及成像器件

医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X射线像增强器、医用透视荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中,高速增感屏、牙用增感屏


3

X线机配套用患者或部件支撑装置(电动)

X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动导管床、电动断层床、X射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置


4

X射线透视、摄影附加装置

高压注射器、防散射滤线栅、荧光摄影装置、胸片摄影装置


5

X射线机用限速器



6

医用X线胶片处理装置

X射线胶片自动冲洗机、胶片影像处理系统


暗室灯、X射线胶片观察装置、医用X光胶片


7

医用X线机配套用非电动床、椅等用具

摄片架、天轨吊架、X射线摄影暗匣、洗片架、X射线暗室设备


6832 医用高能射线设备


序号

 

类别


1

医用高能射线治疗设备

X射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机


2

高能射线治疗定位设备

放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏


碳纤定位床板及背部插板、胸部放疗托架


6833 医用核素设备


序号

 

类别


1

放射性核素治疗设备

60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源、


2

放射性核素诊断设备

ECT、正电子发射断层扫描装置(PECT)、单光子发射断层扫描装置(SPECT)、放射性核素扫描仪


骨密度仪、 伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪


3

核素标本测定装置

放射免疫测定仪


4

核素设备用准直装置

放射性同位素设备准直器、医用人体辐照校准体模


6834 医用射线防护用品、装置


 

类别


1

医用射线防护用品

防护服、防护裙、防护手套、防护玻璃板、防护帽、防护眼镜、铅橡皮、铅塑料等其它射线防护材料

I


辐照生物羊膜


2

医用射线防护装置

X射线防护椅、X射线防护屏等防护装置

I


6840 临床检验分析仪器


序号

 

类别


1

血液分析系统

血型分析仪、血液恒温照射箱


全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂(血型试剂除外)、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒(甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒)、无机离子类检测试剂盒(氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等)、糖类检测试剂盒(葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等)、 总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸


2

生化分析系统

生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂(异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒)


3

免疫分析系统

免疫分析仪

III


酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪(不含光敏剂)、宫颈癌筛选试剂盒(5%醋酸)


4

细菌分析系统

结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片


细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪


5

尿液分析系统

尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸(早早孕检测试纸)/尿微量白蛋白测试卡


6

生物分离系统

电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、


核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞处理试剂盒、


微生物诊断鉴定培养基


7

血气分析系统

血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、



血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪



8

基因和生命科学仪器

医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、**处理洗涤液


**分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪


10

临床医学检验辅助设备

超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液







6841 医用化验和基础设备器具


序号

 

类别


1

医用培养箱

CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置


2

医用离心机

冷冻超速离心机、血型专用离心机


冷冻高速离心机、高速离心机、低速离心机


3

病理分析前处理设备

切片机、整体切片机、组织脱水机、染色机、包埋机、制片机、涂片机、组织处理机


4

血液化验设备和器具

真空采血管、采血针(手指用)、激光采血机


红白血球吸管、微量血液搅拌器、微量血液振荡器、采血笔







6845 体外循环及血液处理设备


序号

 

类别


1

人工心肺设备

人工心肺机


2

氧合器

鼓泡式氧合器、膜式氧合器


3

人工心肺设备辅助装置

血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器(超滤)、气泡去除器、泵管、血路


热交换器、水箱、


4

血液净化设备

血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒(灌流灌注)器、血液净化体外循环血路(管道)、术中自体血液回输机


和血液净化器具


5

血液净化设备辅助装置

滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵


血液透析用制水设备


6

体液处理设备

单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机


腹膜透析机、腹膜透析管


7

透析粉、透析液



6846 植入材料和人工器官


序号

 

类别


1

植入器材

骨板、骨钉、骨螺钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹(器)、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片


2

植入性人工器官

人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工**封闭器、**假体


3

接触式人工器官

人工喉、人工皮肤、人工角膜


4

支架

血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架


5

器官辅助装置

植入式助听器、人工肝支持装置


 助听器、外挂式人工喉、功能辅助装置、


6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具


序号

 

类别


1

手术及急救装置

手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪


气压止血带


2

呼吸设备

各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机


3

呼吸麻醉设备及附件

各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机


碱石灰、麻醉剂助推器(不含针头)、麻醉口罩、麻醉开口器、


4

婴儿保育设备

各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿培养箱


5

输液辅助装置

胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵


输液泵、注射泵


6

负压吸引装置

流产吸引器、负压吸引器


7

呼吸设备

简易呼吸器


浮标式、墙式、手提式氧气吸入器


8

医用制气设备

医用制氧机、手提式氧气发生器


9

电动、液压手术台

电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、


10

冲洗、通气、减压器具

各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏冲洗器、输卵管通气机、灌肠机、洗肠机


11

诊察治疗设备

耳鼻喉科检查治疗台、医用隔离仓、单人无菌室


13

手术灯

无影灯、医用冷光纤维导光手术灯


手术照明灯、手术反光灯


14

手动手术台床

各种综合、普通、轻便、坐式、骨科整形床


6855 口腔科设备及器具


序号

 

类别


1

口腔综合治疗设备

综合治疗台(机)、电脑口吃矫正器


2

牙钻机及配件

电动牙钻机、涡轮牙钻机


3

牙科椅

液压牙科椅、 电动牙科椅


机械牙科椅、医师椅


4

牙科手机

电动手机、涡轮手机


5

洁牙、补牙设备

医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机(器)、牙科用砂粉


6

车针



7

口腔综合治疗设备配件

强力吸引器、 三用喷枪、吸唾器


电动抽吸系统、医用空压机、牙模测试仪、银汞调和器


8

口腔灯

口腔手术灯、口腔照明灯


6856 病房护理设备及器具


序号

 

类别


1

供氧系统

医院集中供氧系统、婴儿吸氧罩、纯氧饱和医疗装置


2

病床

电动多功能病床、电动防褥疮床垫、多体位治疗床


手摇式病床、普通病床、充气防褥疮床垫、推床、倾斜床


4

医用供气、输气装置

氧气袋、输氧面罩、鼻氧管、


5


电动轮椅车、手动轮椅车


6


医用空气净化系统


6857 消毒和灭菌设备及器具


序号

 

类别


1

辐射灭菌设备

医用伽玛射线灭菌器


2

压力蒸汽灭菌设备

预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器


3

气体灭菌设备

环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器


4

干热灭菌设备

干热灭菌器、微波灭菌柜


5

高压电离灭菌设备

手术室用高压电离灭菌设备、


病房用高压电离灭菌设备


6

专用消毒设备

氧化电位水生成器、超声消毒设备、口腔科消毒设备、


超声清洗器、超声干燥脱水设备、内窥镜清洗消毒机、福尔马林熏箱、传染病房微负压抽气高温杀菌装置


7

煮沸消毒设备

电热煮沸消毒器、自动控制电热煮沸消毒器


8

煮沸灭菌器具

煮沸消毒器、贮槽


9


紫外线灭菌灯、臭氧消毒机







6858 医用冷疗、低温、冷藏设备及器具


序号

 

类别


1

低温治疗仪器

体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪


宫腔冷冻治疗仪 、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪、液氮冷疗机、压缩式冷冻治疗仪


2

冷敷器具

冰袋、冰帽、冰垫、冰囊、退热贴



医用冷藏设备

医用冷藏设备




医用冷冻设备

医用冷冻设备




医用低温设备

医用低温设备



6863 口腔科材料


序号

 

类别


1

高分子义齿材料

合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水


2

齿科植入材料

齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料


3

根管充填材料

固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料


3

牙周塞治剂



4

颌面部修复材料



5

永久性充填材料及有关材料

银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶


牙釉质粘合剂、窝沟封闭剂


6

暂封性充填材料及有关材料

暂封补牙条、氧化锌水门汀


7

金属、陶瓷类义齿材料

齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金、烤瓷粉、金属烤瓷、瓷牙


8

齿科预防保健材料

氟防龋材料、排龈线、脱敏凝胶(用于牙体脱敏)


9

充填辅助材料

齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂、牙根管塞尖


10

正畸材料

正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈


11

印模材料

印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料


12

铸造包埋材料

硅酸乙酯结合剂包埋材料、磷酸盐结合剂包埋材料、石膏结合剂包埋材料、模型包埋材料


13

模型材料

代型、石膏类模型材料、模型蜡、琼脂复制材料


14

齿科辅助材料

清扫水、齿科分离剂、合金助焊剂、咬合纸


15

研磨材料

 牙用橡皮帐


16

义齿

义齿(使用已注册的义齿材料生产的)


6864 医用卫生材料及敷料


序号

 

类别


1

可吸收性止血、防粘连材料

明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜


2

敷料、护创材料

止血海绵、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂纱布块、纱布垫、生物止血膜、纳米银妇用抗菌器、、壳聚糖宫颈抗菌膜


医用棉球、棉签、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包


3

医用夹板

医用夹板


4

手术用品

手术衣、手术帽、手术垫单、手术洞巾


5

粘贴材料

橡皮膏、透气胶带


6

手术用防粘连冲洗液

手术用防粘连冲洗液


7

防护产品

防护服、防护口罩、手术口罩、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩


生物安全柜


8

去疤产品

锉疮治疗笔、疤痕敌(去疤产品)


6865 医用缝合材料及粘合剂


序号

 

类别


1

医用可吸收缝合线(带针/不带针)

各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线


2

不可吸收缝合线(带针/不带针)

各种锦纶、丙纶、涤纶缝合线、不锈钢缝线、蚕丝线


3

医用粘合剂

骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖、卡波姆凝胶


4

表面缝合材料

皮肤缝合钉、医用拉链


6866 医用高分子材料及制品


序号

 

类别


1

输液、输血器具及管路

一次性使用输液器、输血器、静脉输液(血)针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、一次性使用血液过滤器、


输液用空气净化设备、一次性使用无菌溶药器(针)、自动快速输血输液加压器


医用输液监控器


2

妇科检查器械

一次性使用**扩张器、润滑液


3

避孕器械

***、避孕帽


4

麻醉器具

麻醉包、麻醉导管、


5

导管、引流管

胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管


导尿管、胆管引流管、一次性使用蛋白胶腔镜配合管、气囊导管自动牵拉器、脑科吸引管


咽鼓管导管、胸腔引流调节器


6

呼吸麻醉或通气用气管插管

经口(鼻)气管插管、气管切开插管、支气管插管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、


7

肠道插管

鼻饲管、胃管、十二指肠管、**管


8

手术手套

无菌医用手套


9

引流容器

**袋、集尿袋、引流袋


10

一般医疗用品

检查手套,指套、洗耳球、**洗涤器、气垫、**袋(圈)、胶囊型药品口服吸入器、药粉吸入器


11

鼻腔止血器(清洗器)

光鼻器


6870 


序号

 

类别


1

功能程序化软件

X射线立体定向放射外科治疗系统


局部网络放射治疗系统、


放射治疗计划系统、


2

诊断图象处理软件

数字影像接收系统、


X射线影像处理系统、


X射线计算机断层摄影设备成像用软件、


血管内超声成像系统(IVUS)、


核医学成像


医用磁共振成像系统


CR/DR


病理图像分析系统


显微分析系统


红外热象处理


数字化超声工作站、


超声三维成像系统、


舌象仪、超声图文网络工作站


3

诊断数据处理软件

24小时全信息动态心电分析系统


24小时全信息动态脑电记录分析系统


脉象仪


脑电(肌电)诊断分析系统


睡眠监护系统、


血流变数据处理软件


激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件


4

影象档案传输、处理系统软件

PACS


远程诊断


5

人体解剖学测量软件



6877 介入器材


序号

 

类别


1

血管内导管

血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。


造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊、一次性介入治疗仪探头


2

导丝和管鞘

硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘


3

栓塞器材

滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器









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