上海注册医疗器械公司提醒(*新国家重点监管目录发布)
据上海注册医疗器械公司了解到,为加强医疗器械生产监管,根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)和《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》(食药监械监〔2014〕234号),总局组织修订了《国家重点监管医疗器械目录》,原国家食品药品监督管理局发布的《关于印发国家重点监管医疗器械目录(2009年版)的通知》(国食药监械〔2009〕395号)即行废止。
2014年国家重点监管医疗器械目录
国家重点监管一
一次性使用输血、输液、注射用医疗器械
国家重点监管二
植入材料和人工器官类医疗器械
一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用)
普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等)
一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用)
脊柱内固定器材
一次性使用输液器(含精密、避光、压力输液等各型式)
人工关节
一次性使用静脉输液针;
人工晶体
一次性使用静脉留置针
血管支架(含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架)
一次性使用真空采血器
心脏缺损修补/封堵器械
一次性使用输血器
人工心脏瓣膜
一次性使用塑料血袋
一次性使用麻醉穿刺包
血管吻合器械(含血管吻合器、动脉瘤夹)
组织填充材料(含乳房、整形及眼科填充等)
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